具体描述
《中药制剂分析技术》是中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法，综合分析和评价中药制剂质量的一门应用学科，它需要无机化学、有机化学、分析化学、微生物学、中药学及中药化学的基础，可以与中药药剂学同步或在其后学习。本课程主要学习 中药制剂质量质量控制的基本理论、基本知识和基本技能。全书内容包括绪论、中药制剂的鉴别技术、中药制剂中各类化学成分的含量测定、中药制剂分析实验指导和附录八部分。为贯彻“必需为准、够用为度、实用为先”的中等职业教育教材编写原则，适应时代对中药人才的要求，编写中力求结合中医药特色，尽力使教材内容树到思想性、科学性、先进性、启发性和适用性相结合，努力体现中等职业教育特色，注意学生动手能力的培训和全面素质的提高；让学生系统、扎实地掌握有关知识，全书各章附有复习思考题；为突出理论联系实际的特点，中药制剂分析实验指导共收入19个实验，以启迪学生的思维，培养学生的动手能力和创新精神。
药剂学原理与应用探析 内容简介 本书旨在深入剖析现代药剂学的核心理论、技术进展及其在药物制剂开发与质量控制中的实际应用。全书内容覆盖从基础药物设计到复杂制剂构建的全过程，强调科学性、实践性与前沿性的有机结合。 第一部分：药剂学基础理论 本部分奠定了理解药物制剂科学的理论基石。 第一章：药物的物理化学性质与制剂设计 本章详细阐述了药物分子结构、溶解度、晶型、多态性、盐型及共晶等物理化学性质如何直接影响药物的生物利用度和制剂稳定性。重点讨论了固态药物的性质分析方法，如X射线衍射（XRD）、差示扫描量热法（DSC）和热重分析（TGA）在早期制剂筛选中的应用。此外，还深入探讨了药物在不同介质中的溶解动力学，以及如何通过修饰药物物理化学性质来优化口服吸收。 第二章：药物吸收、分布、代谢与排泄（ADME）基础 本章聚焦于药物进入生物体后的行为规律。详细解析了药物跨膜转运的机制（如被动扩散、主动转运、内吞作用），以及生物膜的结构与功能对药物吸收的制约。阐述了生物等效性（BE）和生物利用度（BA）评价的核心原理，包括药代动力学（PK）的基本参数计算和意义。同时，探讨了制剂设计如何干预药物的PK过程，实现特定的治疗效果。 第三章：药物制剂的稳定性 制剂的长期稳定是保证药品疗效和安全性的关键。本章系统介绍了药物降解的化学动力学模型，包括一级反应和零级反应。重点分析了影响药物稳定性的环境因素（如温度、湿度、光照、氧气）及其作用机理。内容涵盖了加速实验法、实时稳定性试验的方案设计，以及如何利用抗氧化剂、缓冲体系和包封技术来提高制剂的化学和物理稳定性。 第二部分：经典药物制剂技术 本部分系统介绍了传统和成熟的药物递送系统。 第四章：固体口服制剂（片剂与胶囊） 本章详细介绍了片剂和胶囊的制造工艺。内容覆盖了药物与辅料的选择原则，如稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂的药理学和工程学特性。重点阐述了湿法制粒、干法制粒、直接压片等关键技术，并深入分析了制粒过程中的关键工艺控制点（CPPs）。对于胶囊剂，讨论了硬胶囊和软胶囊的灌装技术、外壳材料的选择及其对药物释放的影响。 第五章：液体与半固体制剂 本章涵盖了口服溶液剂、混悬剂、乳剂、凝胶、软膏和贴剂的处方设计与生产工艺。强调了分散体系的稳定性控制，例如乳剂的表面活性剂选择、粒径分布控制以及流变学特性在半固体剂型中的重要性。特殊讨论了注射剂的无菌保证技术和热力学稳定性挑战。 第六章：注射剂与无菌制剂 注射剂是要求最高的制剂形式之一。本章详细介绍了注射剂的处方设计原则，特别是等渗性、pH值调节和缓冲体系的应用。深入探讨了无菌操作技术，如终端灭菌和无菌过滤法的原理与验证。对于新型注射剂（如脂质体、微球），阐述了其制备工艺和质量控制标准。 第三部分：先进药物递送系统（DDS） 本部分聚焦于现代药剂学的前沿进展，特别是如何通过先进技术实现靶向、控释和提高疗效。 第七章：控释与缓释技术 控释制剂是提高患者依从性和优化治疗窗口的核心手段。本章详述了骨架片、渗透泵系统、膜控释技术和pH敏感型释放系统的设计原理。重点分析了聚合物基质的选择，如亲水凝胶（HPMC）的溶胀与侵蚀动力学，以及如何精确调控药物的释放速率曲线。 第八章：纳米药物递送系统 纳米技术为药物制剂带来了革命性的变化。本章系统介绍了脂质体、纳米乳、聚合物胶束、纳米晶体等主要纳米载体。讨论了它们的制备方法（如高压匀质、超临界流体技术）以及如何利用表面修饰技术（如PEG化）来延长载药在体内的循环时间（EPR效应）。阐述了纳米药物在肿瘤治疗中的潜力。 第九章：新型靶向递送策略 本章深入探讨了主动靶向和被动靶向的设计思路。被动靶向基于物理特性（如颗粒大小、渗透性）实现对特定组织（如肿瘤间质）的蓄积。主动靶向则涉及在载体表面修饰配体（如抗体、肽段、适体），以识别并结合组织特异性受体。讨论了跨血脑屏障（BBB）递送的挑战与策略。 第四部分：药物制剂的质量控制与监管 本部分关注制剂从实验室到市场的全生命周期质量管理。 第十章：药物溶出度与体外评价 溶出度试验是口服固体制剂质量控制的“黄金标准”。本章详细介绍了不同类型的溶出度仪（如桨法、篮法、流通池法）的工作原理、适用范围和验证要求。重点分析了“pH梯度溶出法”在模拟胃肠道环境中的应用，以及溶出度与生物利用度之间的关系（IVIVC）。 第十一章：制剂工艺验证与质量源于设计（QbD） 制剂工艺验证是确保产品批间一致性的必要环节。本章全面介绍验证的类型（清洁、确认、工艺验证）。随后，引入质量源于设计（QbD）理念，阐述如何通过定义“质量目标产品特性”（QTPP）和“关键材料属性”（CMAs），利用“设计空间”来构建稳健的制剂工艺。 第十二章：药用高分子材料学 高分子材料是现代制剂的骨架。本章分类介绍了用于制剂的各类聚合物，包括天然高分子（如淀粉衍生物、壳聚糖）和合成高分子（如聚丙烯酸酯类、聚乳酸-羟基乙酸共聚物PLA/PLGA）。重点分析了这些材料的生物相容性、生物可降解性以及它们在控释和靶向制剂设计中的作用机制。 本书内容严谨，图表丰富，旨在为药学、制药工程及相关领域的研究人员、工程师和高级学生提供一本全面、深入且具有前瞻性的专业参考书。
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