本書根據我國最新的有關法規及發達國傢或國際組織的GCP，主要是WHO和ICH GCP指導原則，參考近年從事GCP工作收集的一些國內外資料，結閤參與和組織國內外GCP培訓的心得和體會編寫而成。本書主要供醫療單位從事藥物臨床試驗的醫生、護士、藥師和檔案管理人員以及製藥企業從事新藥注冊或GCP監查員工作的人員作為入門讀物，也可供各級藥品監督管理部門從事GCP監督檢查的人員參考，並可作為各類GCP培訓班的參考書。
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