《中華人民共和國藥典2000》藥典分一、二兩部,收載品種有較大幅度增加,共計2691種,其中新增加399種。一部收載中藥材、中藥成方製劑共992種,其中新增76種,修訂248種;二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物製品共1699種,其中新增323種,修訂314種。基本形成瞭以國傢藥典為主體的藥品標準結構。在新增加的品種中,首次收入生物技術産品重組人胰島素等。《中華人民共和國藥典2000》藥典收載的附錄,一部為90個,其中新增10個,修訂31個,刪除2個;二部為124個,其中新增27個,修訂32個,刪除2個。一、二部共同采用的附錄分彆在兩部中予以收載。《中國藥典》1995年版收載而《中華人民共和國藥典2000》藥典未收載的品種共有83種。現代分析技術在《中華人民共和國藥典2000》藥典中得到進一步擴大應用。一部采用薄層色譜法作鑒彆的品種已達602種,收載含量測定的品種308種,較1995年版藥典有瞭大幅度的增加。二部采用高效液相色譜法有282種(次),抗生素和激素類化學藥品的含量測定大都采用瞭高效液相色譜法;氣相色譜法有44種(次);采用細菌內毒素檢查的品種有47種;采用溶齣度和含量均勻度檢查法進行製劑質量控製的品種分彆為183種和121種。二部中生物製品的標準內容按照國傢藥品標準的體例作瞭改動和補充,並將該類品種單獨排列。《中華人民共和國藥典2000》藥典增修訂後的附錄有瞭明顯的改進和提高。新增附錄中,製劑通則增加的有巴布膏劑、搽劑、滴鼻劑、滴耳劑、透皮貼劑等,二部片劑通則項下增加瞭分散片、舌下片等,氣霧劑修訂為氣(粉)霧劑和噴霧劑,增加瞭有關內容;通用檢測方法增加瞭有機氯類農藥殘留量檢查法、注射劑有關物質檢查法、多糖的分子量與分子量分布測定法、毛細管電泳法、粒度測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、熱分析法、x射綫衍射法、片劑脆碎度檢查法等,注射液不溶性微粒檢查法中增加瞭光阻法,溶液顔色檢查法中增加瞭色差計的方法;一、二部的微生物限度檢查法均增加瞭各類製劑的限度規定,從而使附錄更加嚴謹、完善和規範化。二部附錄中首次收載瞭藥品標準分析方法驗證要求、藥物穩定性試驗等六項指導原則,這些指導原則不作為法定要求,但對考察藥品質量、規範和統一藥品標準將起到指導作用。“凡例”是藥典的重要組成部分。《中華人民共和國藥典2000》藥典對“凡例”的編排做瞭較大調整,按內容歸類整理編排,並冠以標題,便於查閱和使用。“凡例”條款中,對標準中的運算結果和限度進一步作齣瞭明確規定,以利於對《中國藥典》的正確理解和執行。《中華人民共和國藥典2000》藥典在藥品名稱和編排上,一部收載的顆粒劑取消“衝劑”的副名;二部的中文藥名隻收載通用名稱,不列副名。對藥品名稱有變動的品種,將《中華人民共和國藥典2000》藥典確定的通用名稱與原批準名稱列錶對照作為過渡,按國務院藥品監督管理部門的有關規定使用。外文名稱,一部用拉丁名,二部用英文名。附錄的編排仍采用分類編碼。過去幾版藥典二部中的“劑量”、“注意”項的內容屬參考指導性,由於過於簡單,已不能準確反映臨床用藥實際情況,按照國際慣例,《中華人民共和國藥典2000》藥典取消瞭這兩項,但臨床用藥的要求沒有降低,其有關內容(如青黴素類皮試要求等)移至《臨床用藥須知》。
發表於2024-11-23
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