药品医疗器械监督稽查与案件查处实用手册

出版者:中国医药科技

作者:赵洪彬

页数:651

出版时间:2007-1

价格:48.00元

isbn号码:9787506733489

具体描述

本书在编写中力求体现以下特点：一是针对性和实用性。编者们充分考虑基层药品监督稽查和查办案件的执法主体与相对主体、执法中常见具体问题及难以认识和把握的问题，把药品监督执法人员和广大涉药的行政相对人作为主要阅读对象，所论述的内容都与其具体行为密切相关，读者可随时查阅与参考运用。二是准确性和规范性。行政管理部门和执法人员的具体行政行为、执法程序和文书制作必须准确、严格、规范；药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的管理过程，从业人员工作程序必须按规范准确操作，本书从法律规定、文书制作规范与示范、各种质量管理规范具体要求，发现和纠正违规行为、查处违法行为等方面进行论述，阅读中可对照检查自己的工作，借以规范自己的行为。三是系统性和完整性。本书较系统地收集摘录了截至目前我国主要涉及药品、医疗器械监督管理的法律、法规、规章的章节条款，收集整理了药品监督执法过程中法规应用、程序遵守、调查取证、行为认定、处理处罚等方面的认识、体会、问题研究和解决方法，力求做到系统全面、论述完整准确、言简意赅、通俗易懂。四是监督性和指导性。阅读中可以对自己本身、下级部门和人员、实施行为的主体和对象和行为和工作，进行对照监督，使大家在统一标准和规范要求下进行执法和管理，检验和指导已经实施或将要实施的执法行为和管理工作。

用户评价

作为一名常年在一线工作的监管人员，我阅读了市面上不少相关的实务书籍，但坦白说，很多都是理论多于实操，读起来总觉得隔着一层纱。这本书给我的第一印象是“干货满满，直击痛点”。它不像有些教科书那样堆砌晦涩难懂的术语，而是用非常贴近实际工作场景的语言来阐述复杂的法律条文和稽查标准。举个例子，关于缺陷产品召回流程的描述，它不仅仅是罗列了《程序规定》，而是详细拆解了从“风险评估”到“风险等级划分”，再到“通知发布”的具体时间节点和注意事项，甚至连不同情形下给企业下达的《责令改正通知书》的措辞和必备要素都给出了示范性的指导。这种将“法条”与“实务操作细则”无缝对接的处理方式，无疑大大提高了我们日常工作的效率和准确性，减少了因理解偏差导致的程序瑕疵。

读完前几章的感受是，这本书的语言风格非常“务实”，少了官方文件的架子气，多了资深前辈手把手教学的亲切感。它不是那种高高在上的理论说教，而是充满了“过来人”的经验之谈。譬如，在描述如何与态度强硬的企业主进行有效沟通，以获取关键信息时，书中提供了一些非常细腻的心理博弈技巧和话术建议，这在任何法律条文里都是找不到的。它清晰地告诉我们，执法不仅仅是“举证和定性”，如何通过合规、专业的沟通技巧，在不激化矛盾的前提下达成目标，同样是现场检查成功的关键。这本书的实用性，恰恰就体现在这些被刻意忽略的“软技能”细节上，让我深刻体会到，好的监管工作是科学与艺术的结合。

我必须得说，这本书的深度和广度都超出了我的预期。我原以为它可能主要侧重于行政处罚和简单的违规处理，但深入阅读后发现，它对那些复杂、跨部门协作的重大案件的处理流程也有着非常深入的剖析。比如，涉及“串货”和“虚假宣传”相结合的复杂案件，往往需要同时启动多项调查程序，如何规范地进行电子数据的取证和固定，如何确保证据链的完整性以应对未来的行政复议或诉讼，书中都有详尽的步骤和建议。更值得称赞的是，它还附带了一些近年来高院或上级部门的指导性意见的解读，这些“活的”法律文件对于指导一线人员的判断至关重要，避免了“依葫芦画瓢”式的僵硬执法。这本书的价值，在于它提供了一个成熟的、经过实践检验的思维框架。

这本书的装帧设计真的让我眼前一亮，封面那种深沉的墨绿色配上烫金的书名，一下子就抓住了我的目光。拿到手里，感觉分量十足，纸张的质感也相当不错，不是那种廉价的、一翻就起毛的纸张，而是那种略带哑光的、厚实耐用的感觉。看得出来，出版社在细节上还是下了不少功夫的。我特别留意了一下排版，字体选择得很清晰易读，行距和字间距也都处理得恰到好处，即便是长时间阅读，眼睛也不会感到特别疲劳。而且，书中的一些关键法律条文和案例标题部分，采用了不同的字体或加粗处理，这对于我们这种需要快速检索信息的人来说，简直是太方便了。我刚翻阅了一部分目录，结构划分得非常清晰，从基础的法律法规梳理到具体的现场检查流程，再到最后的案件处理和证据固定，逻辑链条非常完整。我很期待接下来深入阅读的内容，光是这份沉甸甸的质感和严谨的排版，就已经让我觉得物有所值了。

这本书的编写者显然对当前的监管环境有着非常深刻的洞察力。它没有停留在对既有法规的简单罗列上，而是敏锐地捕捉到了行业内出现的新问题和新技术带来的新挑战。比如，在探讨“互联网医疗器械营销”的合规性时，它不仅提到了《广告法》的要求，更深入地分析了直播带货、社交媒体推广中“暗示疗效”和“未经注册宣传”的界限如何被模糊化，并给出了如何利用技术手段进行线上巡查的初步思路。这种与时俱进的内容设置，让这本书不仅仅是一本“工具书”，更像是一本“前瞻性指南”。对于我们这些需要不断学习新知识、适应新业态的监管者来说，这种前瞻性思维的引导，比单纯的知识点堆砌要有价值得多。