药物生产环境洁净技术

出版者:化学工业出版社

作者:郑孝英 编

页数:238

出版时间:2007-7

价格:19.00元

isbn号码:9787122006356

具体描述

本书主要介绍了制药洁净厂房须控制的参数及参数设计、空气净化的方法及设备、洁净厂房的布置、洁净技术的应用、洁净厂房及净化设备的维护与管理。教材在编写过程中，理论以够用为度，突出工程应用特点，旨在培养高职高专学生的实际应用能力，反映高职高专特色。

本书为高职高专制药技术专业教材，也可作为制药专业成人教育、函授的教材，同时还可作为制药企业技术人员的参考资料。

用户评价

这本书的出现，恰好满足了我对现代制药工艺中，那些看不见但至关重要的“洁净”环节的求知欲。我设想，书中应该会详细介绍洁净度的等级划分，比如ISO标准，以及不同等级的洁净室在空气流型（层流、乱流）、压差梯度、温湿度控制等方面的差异化要求。更重要的是，我希望它能深入探讨洁净技术在保障药品安全性和有效性方面的核心作用，毕竟，任何微小的污染都可能对患者的健康造成严重威胁。书中关于人员和物料进入洁净区的规范操作流程，例如穿脱洁净服的顺序、风淋室的使用，以及各种消毒灭菌技术的原理和应用，是我非常想了解的部分。我希望能从中学习到如何通过这些精细化的管理和技术手段，最大限度地降低交叉污染的风险。对于那些曾经在制药行业一线工作的专业人士来说，这本书可能是一本重温和深化知识的宝典，而对于我这样对制药流程充满好奇的读者，它则是一个绝佳的入门指南，帮助我揭开药品生产背后那层神秘的面纱，理解那些严苛的质量控制是如何一步步实现的。

这本书的书名直击我对制药行业关键技术领域的关注点——如何构建和维持一个绝对洁净的生产环境。我尤其好奇书中会对不同类型药物（例如无菌药品、原料药、生物制品等）的洁净度要求进行详细的区分和解读，并且针对性地提出相应的洁净技术策略。例如，对于注射剂的生产，对微生物限度和细菌内毒素的要求极高，书中是否会详细阐述如何通过多级过滤、灭菌工艺以及严格的洁净室设计来满足这些严苛的标准？我也希望能从书中了解到，在实际生产过程中，如何通过有效的环境监测系统，实时掌握洁净室的各项参数，例如尘埃粒子数、微生物菌落数、温湿度等，以及如何根据监测结果进行及时的调整和干预。这本书能否提供关于风险评估在洁净技术应用中的重要性，以及如何通过科学的风险评估来识别、控制和降低潜在的污染风险，是我非常期待的内容。此外，对于洁净室的建造、维护以及相关法规标准的解读，我希望能够从中获得清晰、准确的信息，为理解和实践药物生产中的洁净技术打下坚实的基础。

这本书的书名让我对其中深入探讨的医药制造过程中的无菌操作技术产生了极大的兴趣。我一直对如何确保药品在生产过程中不受微生物污染感到好奇，而这本书似乎提供了一个全面的视角。我尤其期待它能详细阐述不同级别的洁净室设计原则，以及这些设计如何通过空气过滤、正压控制、人员和物料的进出管理等手段，来维持并监测生产环境的洁净度。从药物的研发到最终的成品包装，每一个环节都需要严格的微生物控制，这本书能否详尽地解析不同药物类型（如注射剂、口服制剂、生物制品等）对洁净技术提出的具体要求，并提供相应的解决方案，是我非常关注的重点。我希望书中能包含大量实际案例，展示不同制药企业在洁净技术应用上的成功经验和遇到的挑战，并从中总结出可供借鉴的宝贵经验。此外，对于洁净室的日常维护、清洁验证以及微生物监测方法的介绍，也是我非常期待的内容。了解这些细节，有助于我更深刻地理解制药行业对质量控制的严苛标准，以及背后所付出的努力。

从书名《药物生产环境洁净技术》来看，我推测这本书一定触及了制药行业最核心的质量保障环节。我希望它能深入剖析影响洁净环境的各种因素，从室内设计、空气处理系统、材料选择，到人员行为和操作规程，提供全方位的考量。例如，关于气流组织的设计，书中应该会详细解释为何要采用单向流或混合流，以及如何通过合理的布局来避免死角和涡流，从而确保空气的有效循环和过滤。我还特别关注书中对于微生物学和无菌技术原理的阐述，比如如何理解微生物的传播途径，如何选择合适的灭菌方法（如环氧乙烷、过氧化氢等），以及如何进行有效的清洁和消毒。对于我来说，理解这些基础理论，是掌握洁净技术的前提。书中能够提供一些实用的工具和清单，帮助读者检查和评估现有生产环境的洁净度，发现潜在的风险点，并给出改进建议，那将是非常有价值的。总而言之，我期待这本书能够成为一本集理论深度与实践指导于一体的权威著作。

我对于这本书的期待，更多地集中在它能否为我提供一套行之有效的洁净技术实践指南。我知道，在药物生产过程中，仅仅拥有理论知识是远远不够的，更重要的是能够将这些知识转化为实际操作，并持续有效地执行。我希望书中能够详细讲解各种洁净设备，如高效过滤器（HEPA）、层流罩、生物安全柜等的工作原理、安装要点、维护保养方法，以及它们在不同生产场景下的应用选择。同时，关于洁净室的验证过程，包括DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）和PQ（性能确认），以及相关的验证方案和报告撰写，是我非常渴望学习的知识。这本书能否提供一些在验证过程中容易遇到的问题及其解决方案，对我的帮助会非常大。另外，我特别希望它能关注到新兴的洁净技术，例如采用新型材料和抗菌技术来提升洁净效果，或者自动化和智能化在洁净控制中的应用。能够掌握这些前沿技术，对于提升制药企业的竞争力，降低生产成本，同时又保证最高标准的洁净度，具有重要的现实意义。