The Selection and Use of Contract Research Organizations

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出版者:CRC Pr I Llc
作者:Gad, Shayne C.
出品人:
页数:188
译者:
出版时间:2003-1
价格:$ 178.48
装帧:HRD
isbn号码:9780415299039
丛书系列:
图书标签:
  • CRO
  • 合同研究组织
  • 药物研发
  • 临床试验
  • 外包
  • 生物制药
  • 法规
  • 质量管理
  • 成本控制
  • 项目管理
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具体描述

Choosing the right contract research organization (CRO) can make the difference between getting a product to market quickly and cost-effectively, and wasting valuable time and money. The vast number of available CROs is increasing all the time, and all of them make impressive claims. The Selection and Use of Contract Research Organizations is your essential guide to choosing the best provider. A history of the CRO industry, audit checklists, and overviews of both the pharmaceutical and medical device development processes create a comprehensive overview of how to successfully select and manage a CRO for your project. The book also discusses: Guidance for selection, protocol and contract development, project management and monitoring of work Common pitfalls and problems - how to avoid them, and how to solve them if they do occur How to integrate efforts between groups to achieve the greatest cost effectiveness while maintaining quality and timely production Prototype forms and templates for increasing coordination between multiple working groups A series of appendices covering hundreds of prominent service providers worldwide, including contact information Operative regulations and laws In addition to providing fundamental guidance on how to select and manage a CRO in the product development process, this reference also includes a set of eight databases that contain contact information for prominent service providers in North America, Europe, and Japan, and overviews of services they offer. It is a complete resource for professionals in biotechnology, and pharmaceutical and medical device development.

深入解析现代企业外包策略:跨学科视角下的CROs选择与应用 本书并非聚焦于合同研究组织(Contract Research Organizations, CROs)在生命科学、医药研发领域的特定技术操作或内部管理流程,而是提供一个宏大、系统且高度实用的框架,用以指导各类企业——无论其行业属性如何——在面对日益复杂的外部资源整合需求时,如何科学、高效地选择、评估并深度应用外部专业服务机构,即广义上的“外部合作伙伴”或“专业服务提供商”。 本书的核心思想是:在知识经济时代,企业战略的成功不再仅仅依赖于内部资源的堆砌,更取决于其驾驭外部生态系统的能力。CROs作为一种成熟的外包模式,其背后的逻辑、风险管理和价值最大化策略,对所有需要专业化、高精度外部支持的企业都具有极强的借鉴意义。 第一部分:战略视角的重构——走出行业壁垒看外包本质 本部分将首先打破传统上对“外包”的狭隘理解,将其提升到企业核心竞争力构建的高度。我们不讨论特定领域的研发流程,而是探讨企业在何种战略节点上,应决定将某些职能或项目外包出去。 1. 核心能力界定与边界模糊化: 企业如何清晰地定义哪些是“护城河”般的核心能力,必须内化;哪些是可以通过外部力量快速获取、且成本效益更高的“赋能点”?本书将提供一套详尽的能力矩阵评估模型,帮助管理者绘制“应做-可做-外包”的行动图谱。我们将深入分析,在数字化转型、全球化供应链重塑的背景下,企业内部能力与外部资源的边界正在如何动态变化。 2. 外部资源生态系统的构建与治理: 外包并非简单的任务委托,而是一种生态系统层级的合作。本章着重探讨如何从单一的“供应商-客户”关系,升级为战略性的“共同价值创造伙伴”关系。内容涵盖建立跨企业知识共享机制、风险共担协议的设计,以及如何通过有效的治理结构(如联合指导委员会、绩效透明度框架)来确保合作的长期稳定性和创新性。 3. 风险的再定义:从运营风险到战略性依赖风险: 当我们选择外部合作伙伴时,我们不仅仅是转移了运营风险,同时也引入了新的战略性依赖风险(如知识产权泄露、关键技术路径被外部锁定)。本书将详细剖析如何通过多元化采购策略、合同条款的精细化设计(尤其在知识产权和退出机制方面)来对冲这种高阶风险。 --- 第二部分:合作伙伴的筛选、评估与深度整合框架 本部分是本书的操作指南核心,它提供了一套适用于任何专业服务提供商(无论其名称是CRO、顾问公司、或技术集成商)的通用筛选和评估体系。 4. 需求规格的“非技术”量化: 成功的合作始于清晰的需求定义。本书强调,定义需求时,技术或业务规范固然重要,但“合作文化契合度”、“问题解决的思维模式”、“对企业价值链的理解深度”等非技术指标同等关键。我们将介绍“合作画像匹配法”,用于评估潜在合作伙伴的组织文化、决策速度和伦理标准与本企业是否兼容。 5. 评估模型的深度剖析:超越传统资质审查: 传统的供应商评估往往集中于过往业绩、财务稳健性等硬指标。本书引入了“能力成熟度与适应性指数”(CMAI)模型。该模型不仅评估合作伙伴当前的“能力成熟度”(他们做得有多好),更评估其“适应性”(他们应对未来变化的能力如何)。我们会详细阐述如何量化这些软性指标,例如,通过模拟“黑天鹅”情景测试合作伙伴的应急响应能力和创新求变意愿。 6. 合同的战略性部署:从法律文件到绩效驱动引擎: 合同不应是合作的终点,而是合作绩效的起点。本章将深入探讨“激励相容性合同设计”。这意味着合同条款的设计必须确保合作伙伴的成功与本企业的长期目标高度一致。我们将探讨基于里程碑、质量控制点(QCP)与创新成果共享的绩效支付模型,以及如何有效使用“退出罚则”和“知识转移保障条款”来确保合作的顺畅过渡。 --- 第三部分:价值最大化与长期关系演进 本书的最后一部分关注合作关系建立后,如何持续提取价值,避免合作“僵化”或“资源沉淀”。 7. 协作界面(Interface)的管理与优化: 外部合作伙伴的价值释放,关键在于内部对接点的效率。本书提出“最小摩擦协作界面(MFCI)”概念。这要求企业为外部团队设定专属的内部联络人、统一的沟通平台,并明确决策路径。我们将展示如何通过精简的汇报层级和自动化的信息流,将外部资源无缝嵌入企业的日常运营中。 8. 知识的内化与持续改进闭环: 外包的最高境界不是“做完项目”,而是“学会方法”。本书详细阐述了“知识反哺机制”的建立。这包括定期的技术交流会、强制性的文档和SOP(标准操作程序)交付、以及对外部团队所采用新工具和新方法的内部培训机制。目标是将外部的“黑箱作业”转化为企业可吸收的“透明流程”。 9. 评估的动态化与合作关系的生命周期管理: 合作关系需要周期性“体检”。本章提供了一套动态评估工具包,用于定期(如每季度或半年)重新评估合作伙伴的表现,不仅基于既定KPI,更基于市场环境的变化和企业战略的调整。我们将分析何时应考虑深化合作(扩大范围、增加投入),何时应考虑平稳过渡(引入竞争者、或收回职能),确保企业始终处于资源配置的最优解。 通过本书的阅读,管理者将获得一套超越行业特定术语的通用工具箱,使他们能够以成熟、审慎且高度战略性的眼光,在全球范围内的专业服务市场中,选择并整合最能驱动企业下一阶段增长的外部力量。

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读后感

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用户评价

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我对这本书的感受,可以用“惊为天人”来形容。它完全颠覆了我对同类题材书籍的认知。作者的写作风格非常大胆且前卫,他敢于挑战传统,提出许多振聋发聩的观点。在阅读过程中,我数次被书中大胆的设想和深刻的洞察所震撼。这本书不仅仅是在陈述事实,更是在激发读者的创造力,鼓励我们去打破常规,去探索未知的领域。作者对于“可能性”的解读尤为精彩,他让我们看到,即使是在最困难的环境中,也依然存在着无限的机遇,只要我们拥有敏锐的洞察力和敢于冒险的精神。这本书的结构设计也十分巧妙,层层递进,引人入胜,让我迫不及待地想要知道接下来会发生什么。它不仅仅是一本读物,更像是一次智力的冒险,每一次翻阅,都带给我全新的体验和启发。

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我最近有幸读到了一本让我耳目一新的作品,它以一种非常独特且极具启发性的方式,探讨了“选择”与“运用”这一宏大主题。这本书并没有直接告诉你“该怎么做”,而是通过一系列精心设计的案例分析,引导读者自行思考和探索。它让我深刻体会到,在面对复杂决策时,信息收集的全面性、评估标准的客观性以及最终选择的策略性是多么关键。作者在书中对不同情境下的“最优解”进行了深入剖析,并提供了多角度的观察视角,让我能够跳出固有的思维模式,从更广阔的视野来审视问题。更重要的是,这本书教会了我如何去“有效运用”已经做出的选择。它不仅仅停留在理论层面,而是提供了大量实操性的建议和方法,让我在面对现实挑战时,能够更有信心地去执行,去克服困难,并最终实现预期目标。每一次翻开这本书,我都能发现新的闪光点,它就像一个宝藏,需要细细品味,才能挖掘出其中蕴含的丰富价值。

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这本作品是一次令人难忘的智识探索之旅。作者以其独特的视角和深刻的见解,为我打开了一扇通往新世界的大门。我尤其欣赏书中对“事物本质”的深入挖掘,它并没有停留在表面现象的描述,而是试图剥开层层迷雾,去触及事物最核心的规律。作者在书中提出的观点,虽然有时显得有些激进,但却充满了逻辑性和说服力,让我不禁开始重新审视自己过去的一些固有认知。这本书的叙事方式也极具匠心,它将复杂的理论知识,巧妙地融入到引人入胜的情节之中,使得阅读过程充满了乐趣,而不会感到枯燥乏味。读完这本书,我感到自己的思维方式得到了极大的拓展,看待问题的角度也变得更加多元和深刻。它让我明白,真正的智慧,往往隐藏在对事物最本源的探求之中。

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这本书就像是一场别开生面的思想盛宴,它以一种令人意想不到的风格,将一些原本可能枯燥的概念变得生动有趣。作者的文字功底深厚,叙事流畅而富有张力,仿佛一位高明的说书人,将一个个精彩的故事娓娓道来。我惊叹于书中对细节的把握,以及人物塑造的立体和饱满。即使是那些次要的角色,也似乎拥有自己的生命和故事,让人过目不忘。这本书最大的魅力在于,它不仅仅是在讲述一个故事,更是在引导读者进行深度思考。每一次阅读,我都会被作者抛出的问题所触动,开始反思自己的过往经历,并从中汲取新的智慧。它让我看到,在看似平凡的生活中,也蕴含着深刻的人生哲理。书中对于“沟通”和“理解”的探讨尤其令我印象深刻,它让我明白,真正的交流不仅仅是语言的传递,更是情感的共鸣和心灵的连接。读完这本书,我感到自己的精神世界得到了极大的升华。

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这本书简直是一次令人振奋的心灵之旅!它没有像我之前读过的那些技术手册那样,一开始就抛出一堆晦涩难懂的术语,而是以一种引人入胜的叙事方式,将我带入了一个充满探索和发现的世界。我发现自己被作者笔下的人物深深吸引,他们的旅程充满了挑战,但也闪耀着智慧和毅力。书中对于不同文化背景下人们如何沟通、如何协作的描绘尤为精彩,我仿佛亲身经历了那些跨越语言和习惯的障碍,最终达成共识的喜悦。尤其让我印象深刻的是,作者巧妙地将一些看似枯燥的原理,通过生动的故事和鲜活的例子展现出来,让我能够轻松理解并从中获得深刻的启示。这本书不仅仅是一本纸质的书籍,更像是一位循循善诱的导师,在我迷茫时给予指引,在我疲惫时给予鼓励。它让我重新审视了自己对待未知事物的态度,学会了以更开放、更积极的心态去拥抱变化,去发现隐藏在挑战背后的机遇。读完这本书,我感到浑身充满了力量,迫不及待地想要将这份热情和新学到的智慧运用到我的工作和生活中。

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