Sterile Drug Products

出版者:Marcel Dekker Inc

作者:Akers, Michael J.

页数:516

出版时间:2010-8

价格:$ 305.10

装帧:HRD

isbn号码:9780849339936

具体描述

Sterile Drug Products: Formulation, Packaging, Manufacturing, and Quality teaches the basic principles of the development and manufacture of high quality sterile dosage forms. The author has 38 years of experience in the development and manufacture of sterile dosage forms including solutions, suspensions, ophthalmics and freeze dried products. This book is based on the courses he has delivered for over three decades, to over 3000 participants, and is intended to remain relevant for the indefinite future even as new technologies and new applications of old technologies become common. This is an ideal reference book for those working directly and indirectly with sterile dosage forms, be it product development (formulation, package, process, analytical), manufacturing, quality control, quality assurance, regulatory, purchasing, or project management. This book is also intended as an educational resource for the pharmaceutical and biopharmaceutical industry and pharmacy schools, providing basic knowledge and principles in four main areas of parenteral science and technology: Product development, including formulation, packaging, and process development. Manufacturing, including basic teaching on all the primary unit operations involved in preparation of sterile products and the underlying importance of contamination control. Quality and regulatory, including the application of good manufacturing practice regulations, aseptic processing guidelines, and unique quality control testing methods for the sterile dosage form Clinical aspects, including administration, potential hazards, and biopharmaceutics of sterile products in a clinical setting.

用户评价

我被这本书的标题深深吸引，因为它触及了我一直以来关注的“无菌药物生产中的风险管理”。我知道，在无菌制剂的生产过程中，潜在的风险无处不在，从人员操作的失误，到设备维护的不当，再到环境控制的疏忽，都可能导致微生物污染。我希望这本书能够提供一套系统性的方法论，指导我们如何识别、评估和控制这些风险。例如，关于“工艺危害分析”（PHA）或“故障模式与影响分析”（FMEA）在无菌生产中的应用，我希望能够从中获得启示。另外，书中对于“变更控制”和“偏差处理”的论述也至关重要。在无菌生产中，任何微小的变更都可能带来意想不到的后果，因此，我希望能够学习到如何建立健全的变更控制流程，以及如何有效地调查和处理生产过程中的偏差，从而最大程度地降低产品风险。

这本书的目录给我一种意犹未尽的感觉，虽然我还没有开始阅读，但光是标题就勾起了我强烈的求知欲。我特别关注的是书中关于“无菌工艺验证”的部分，这对于确保药物安全有效至关重要。我希望能够从中学习到如何设计科学合理的验证方案，如何进行严格的执行，以及如何解读验证结果。在制药行业，合规性是生命线，而无菌工艺的验证更是重中之重。我想知道，作者是如何在书中呈现这些复杂的概念的？是采用案例分析的方式，还是理论阐述为主？我更倾向于后者，因为我希望能够建立起扎实的理论基础，这样才能更好地应对实际工作中的各种挑战。此外，书中关于“洁净室设计与管理”的内容也吸引了我。洁净室的设计不仅关乎工程学，更与微生物学、空气动力学等多个学科紧密相关。我希望能够了解到不同等级洁净室的构建标准、气流组织方式、以及在实际操作中如何避免交叉污染。

这本书的书名《Sterile Drug Products》让我立刻联想到我在工作中所面临的一些实际问题。我一直在寻找一本能够帮助我深入理解“无菌药物的储存与运输”的参考书。我知道，即便是生产出了合格的无菌药物，如果在储存和运输过程中出现问题，也会导致药品失效甚至产生安全隐患。因此，我希望这本书能够详细介绍无菌药物在不同温度、湿度、光照条件下的稳定性，以及如何选择合适的包装材料和容器来保护药物的无菌状态。此外，对于长途运输或国际运输，如何确保无菌性不被破坏，也是我非常关心的问题。我希望书中能够提供一些实用的指导，例如如何进行温度监控，如何选择专业的冷链物流方案，以及在发生突发情况时，如何进行应急处理。

这本书的封面设计给我留下了深刻的印象，那种简洁而富有质感的风格，仿佛预示着内容本身同样严谨而专业。我一直对无菌制药领域抱有浓厚的兴趣，尤其是其中涉及到的精密工艺和严格的质量控制。我希望这本书能够深入浅出地剖析从原料的筛选、生产环境的构建、到最终产品的包装和检测等一系列关键环节。特别是关于无菌屏障的建立和维护，这涉及到空气过滤、人员消毒、设备灭菌等多个层面，每一个细节都至关重要。我期待能够了解到最新的技术和法规动态，比如在一次性使用技术（single-use technology）的应用上，以及如何应对潜在的微生物污染风险。此外，对于无菌制剂的稳定性研究，以及不同剂型（如注射剂、滴眼剂、吸入剂等）的特殊要求，我也希望能有详尽的阐述。总而言之，我希望这本书能成为我理解和掌握无菌制药技术的一份宝贵指南，让我能够对这一高难度领域的挑战与机遇有更全面的认识。

我对这本书充满了期待，尤其是在其所涉及的“无菌药物的质量控制”方面。我知道，对于无菌药物而言，其质量的定义不仅仅是有效成分的含量，更在于其绝对的无菌性。因此，我希望能从书中了解到关于微生物限度检查、无菌检查、内毒素检查等方面的详细方法和标准。此外，书中对于“灭菌工艺”的论述也让我倍感好奇。无论是热灭菌（如高压蒸汽灭菌、干热灭菌），还是辐射灭菌（如γ射线、电子束），亦或是过滤除菌，每一种方法都有其特定的适用范围和注意事项。我希望书中能够详细阐述各种灭菌方法的原理、参数控制，以及验证方法，并对比它们的优缺点，从而帮助读者选择最适合的灭菌策略。另外，对于新兴的灭菌技术，比如等离子体灭菌或超声波灭菌，如果书中有所涉及，那将是锦上添花。