Pharmacy Law Desk Reference

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出版者:Haworth Pr Inc
作者:Konnor, Delbert
出品人:
页数:582
译者:
出版时间:2006-11
价格:$ 82.43
装帧:Pap
isbn号码:9780789018229
丛书系列:
图书标签:
  • 药学法律
  • 药物法规
  • 处方药
  • 药店管理
  • 执业药师
  • 法律参考
  • 法规查询
  • 医疗合规
  • 药品安全
  • 药事法律
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具体描述

Your primary source for information on the legal issues of pharmaceutical practice, care, and activity Today's pharmacist is faced with legal, ethical, and moral concerns in making the transition from traditional pharmacy practice to an expanded role in clinical pharmacy and patient drug management services. Pharmacy Law Desk Reference is a primer on the legal aspects of pharmaceutical practice, providing background on foundational legal concepts, and guidance on the Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA), the Controlled Substances Act (CSA), and the Federal Trade Commission. This unique book examines the major topics that impact pharmaceutical care, including professional liability insurance; the need for supportive personnel in pharmacy practice; patent law, trademarks, and copyrights; law and ethics; business law; HIPAA privacy in the pharmacy; electronic prescribing; and medication error reporting. Handy tables, figures, and exhibits make complex information easy to access and understand. The better pharmacists understand the regulatory and legislative framework that shapes their practice, the better they will be able to carry out their responsibilities to patients. Pharmacy Law Desk Reference offers a broad scope on established legal subjects, the current direction of the profession, and important contemporary topics that affect the clinical role of the practicing pharmacist. Each chapter is authored by a nationally recognized authority on one or more aspect of pharmacy law and many of the contributors are active in the American Society of Pharmacy Law. Topics addressed in Pharmacy Law Desk Reference include: telepharmacy collaborative drug therapy management trade secrets and trade secret protection anti-competitive practices the threat of civil and criminal liability the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) FDA inspections consumer protection laws credentialing pharmacy compounding accreditation employment contracts Medicaid and Medicare controlled substance registration and prescription orders forged prescription orders and many morePharmacy Law Desk Reference is a comprehensive resource on the professional, legal, and contemporary issues in pharmacy practice. It is a primary reference guidebook for pharmacy practitioners, leaders of state and national pharmacists associations, members of state boards of pharmacy, educators and students, and an essential addition to all pharmacy libraries.

好的,以下是针对一本名为《药学法律案头参考书》(Pharmacy Law Desk Reference)的图书,撰写的一份内容详尽、不包含其具体内容的、旨在涵盖药学法律领域重要主题的图书简介。 --- 《医药法规精要:合规实践与法律前沿指南》 图书简介 在瞬息万变的全球健康产业格局中,制药、分销、临床应用及零售药房的合规性是保障公共安全、维护行业信誉的基石。本书并非对任何特定案头参考手册的重复或替代,而是力求成为一本全面、深入、具有前瞻性的综合指南,旨在为药学专业人士、法律顾问、监管机构人员以及致力于医疗健康领域的企业高管提供清晰的法律框架、详尽的监管要求解读以及关键的风险管理策略。 本书的编纂基于对现行主要国家和地区(如美国、欧盟主要国家、以及重点关注的国际标准)医药卫生法律体系的深刻理解,重点聚焦于那些塑造现代药物生命周期各个阶段的核心法律议题。我们深入探讨了从新药研发的早期阶段到最终患者用药的整个流程中所涉及的复杂法律责任和合规义务。 第一部分:药物的生命周期与监管基础 本部分奠定了理解当代医药法律环境的基石。我们首先详细解析了药品和医疗器械的注册、审批与上市后监督的法律机制。这包括对主流监管机构(如FDA、EMA等)在审批流程中的权限、科学证据要求以及临床试验数据完整性的法律审查标准进行细致的剖析。特别关注了加速审批通道、孤儿药立法的法律含义及其对研发策略的影响。 随后的章节聚焦于药品生产质量管理规范(GMP)的法律强制性。我们不仅罗列了各项技术标准,更深入分析了违反GMP可能导致的法律后果,包括召回令的法律程序、执法行动的依据以及企业高管所承担的刑事和民事责任。内容覆盖了从原材料采购到成品放行的全链条合规要点。 第二部分:分销、供应链与反腐败合规 医药供应链的复杂性使其成为法律监管的重中之重。本书详尽阐述了药品分销的法律要求,特别是针对跨国分销和冷链运输所必须满足的特定法规。我们剖析了《药品供应质量管理规范》(GDP)的核心条款,并着重分析了防止假药流入合法供应链的法律工具和技术手段。 一个不可或缺的核心议题是反腐败和反回扣法规。本书系统梳理了针对制药企业与医疗服务提供者之间互动行为的法律限制,例如《反医疗保健欺诈法案》(Anti-Kickback Statutes)及其在国际范围内的对应法规。我们通过详实的案例分析,阐明了合规的赠送、合法的市场推广活动与构成非法利益输送之间的法律界限,强调了内部合规培训和监测机制的建立在法律防御中的决定性作用。 第三部分:处方权的界定与药房的法律责任 本部分深入关注了医疗服务末端的合规挑战。我们详细探讨了处方权力的法律边界,包括对受管制物质(如麻醉药品和精神药品)的处方、调配和记录保存的严格法律要求。内容涵盖了电子处方(e-Prescribing)在法律效力上的认证标准和数据安全要求。 针对零售药房和医院药房,《医药法规精要》提供了关于专业实践标准与患者安全责任的深度解读。这包括对调剂错误(Dispensing Errors)的法律归责原则、药物治疗管理(MTM)服务的法律框架,以及药师在患者教育和知情同意过程中所承担的法律义务。此外,我们也分析了与专业责任保险相关的法律要求和风险转移机制。 第四部分:数据隐私、知识产权与新兴技术 随着数字化转型的深入,医疗健康数据隐私已成为法律合规的前沿战场。本书详细解读了《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)等核心隐私法规,并将其置于全球数据保护法规(如GDPR)的比较框架下进行分析,重点关注患者健康信息(PHI)的收集、使用、共享的法律限制以及违规的严厉处罚。 在知识产权领域,本书侧重于专利法、数据专有权和商业秘密在制药行业的应用。我们探讨了专利有效性挑战、专利诉讼的法律策略,以及仿制药和生物类似药上市过程中所涉及的“专利悬崖”问题和相关法律诉讼的演变趋势。 最后,本书的前瞻性章节专门探讨了新兴技术(如人工智能在药物研发中的应用、远程医疗)所带来的新型法律挑战。这包括对算法偏见、AI决策的法律责任归属以及远程医疗跨司法管辖区执业的合规路径进行探讨,旨在为行业参与者在迎接技术变革时提供必要的法律视角。 目标读者群体 本书内容涵盖了从基础法规释义到复杂法律策略制定的多个层面,是以下人士不可或缺的工具书: 药学执业者(药店经理、临床药师、医院药事管理者); 制药、生物技术公司的法务、合规与监管事务团队; 医疗法律顾问与律师事务所; 政府监管机构的审查人员与政策制定者; 医药行业的教育工作者与高级研修生。 通过严谨的结构和对实践案例的细致分析,《医药法规精要:合规实践与法律前沿指南》致力于成为在复杂法律环境中导航、确保业务安全与伦理运营的可靠伙伴。

作者简介

目录信息

读后感

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用户评价

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这本书的出现,对我这个刚刚踏入药学研究领域的研究生来说,简直是雪中送炭。我之前主要关注的是药物的化学合成和生物活性,对于药事管理和法律法规这块儿,一直觉得是一片空白,但又深知其在药物研发、审批、生产、销售整个流程中的重要性。很多时候,在文献阅读中遇到一些涉及法律法规的术语,或者在构思研究项目时,脑海中会闪过“这个地方的规定是什么?”、“那个操作是否合规?”之类的疑问,但往往因为缺乏系统性的了解而无法深入。我希望这本书能像一座桥梁,将那些看似遥不可及的法律条文,转化为我能够理解和吸收的知识,帮助我更清晰地认识到,在科研的各个阶段,需要遵循哪些法律规范,避免走弯路。我期待它能提供一些案例分析,让我看到法律是如何在实际的药学活动中发挥作用的,从而更好地指导我的研究方向和实验设计。

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在经营一家连锁药店的过程中,我深切体会到法律法规的重要性。从药品采购、储存、销售,到人员管理、执业药师资格认定,再到GSP认证和日常的飞行检查,每一个环节都离不开法律法规的约束。有时候,面对一些突发情况,比如药品召回、投诉处理,或者需要与其他医疗机构进行合作,都需要对相关的法律条文有清晰的认识。我曾经花费很多精力去搜集各种法律文件,但往往因为信息庞杂,条文晦涩而感到头疼。我迫切需要一本能够将这些繁杂的法律法规进行系统化、条理化整理的书籍,能够帮助我快速找到解决问题的方案,并且能够提供一些实际操作的指导。我希望这本书能够清晰地解释各项法律法规的内涵,并且能够结合药店经营的实际情况,给出具体的应用建议,让我能够更安心、更合规地经营我的药店,为顾客提供更优质、更安全的用药服务。

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作为一名在医药行业摸爬滚打多年的销售经理,我每天需要与众多药企、医院、药店打交道,其中涉及到大量的合同、协议,以及各种市场行为的规范。过去,我主要依靠经验和对行业惯例的理解来处理这些事务,但随着国家对医药行业的监管力度不断加强,各种新的政策和法规层出不穷,我越来越感到力不从心。很多时候,我会因为不确定某个销售策略或者合同条款是否合规而产生顾虑,甚至错过一些潜在的商机。我非常需要一本能够全面梳理和解读医药行业相关法律法规的书籍,能够帮助我快速了解最新的政策动态,掌握各种业务操作的法律底线,并且能够为我的团队提供清晰的指导。我希望这本书能够深入浅出地讲解相关法律知识,并且能够提供一些实用的建议,帮助我们在合规的前提下,更有效地开展业务,规避潜在的法律风险。

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我对药学行业中的知识产权保护和合规经营有着浓厚的兴趣,尤其是在仿制药一致性评价和新药研发过程中,相关的法律法规是至关重要的。作为一名医药领域的观察者,我常常阅读行业新闻和分析报告,但往往对其中涉及的法律细节和具体条文感到模糊不清。我希望这本书能够提供一个清晰的框架,系统地梳理与药品研发、生产、注册、销售相关的法律体系,并且能够详细解释其中的关键概念和重要条款。我特别关注那些关于专利保护、药品审批流程、广告宣传、不良反应监测等方面的法律规定,希望能从中获得更深入的理解,从而更好地分析行业发展趋势,评估企业的合规风险。我期待这本书能够成为一本权威的参考指南,为所有关注药学行业法律法规的人士提供宝贵的洞察。

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这本书的封面上写着“Pharmacy Law Desk Reference”,光是这个名字就让我心生期待,毕竟在药学领域,法律法规的更新迭代速度之快,稍不留神就可能触碰红线。我是一名基层药师,每天面对的是形形色色的药品和患者,确保用药安全合法是我工作的重中之重。过去,我常常为了查阅某个具体的法规条文,或者弄清楚某个特殊情况下的法律界定,在浩如烟海的官方网站和零散的咨询中耗费大量时间。有时,即使找到了相关信息,也可能因为表述过于晦涩难懂,或者上下文联系不够清晰而难以理解透彻。因此,我特别渴望有一本能够系统性地梳理、解释并归纳这些法律知识的参考书,能够帮助我快速定位问题,清晰理解,并且灵活运用。我设想这本书应该像一个值得信赖的助手,能够在我遇到疑惑时,提供权威、准确且易于理解的解答,让我能够更从容地应对日常工作中的各种法律挑战。它应该是一本放在案头,随时可以翻阅,并且能够迅速找到所需内容的“百科全书”。

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