第一章医药行业法律实体设立
第一节药品部分
一、基本概念
1.药品的法律定义是什么？
2.药品如何分类？
二、药品生产企业设立
1.在中国设立药品生产企业的基本流程是什么？
2.什么是《药品生产许可证》？《药品生产许可证》在药品
生产企业开办过程中起到什么作用？
3.外商投资设立药品生产企业要特别注意哪些法律问题？
三、药品生产质量管理规范（GMP）
1.什么是GMP？
2.申请GMP认证的条件和审批程序是什么？
3.新版GMP对生产企业有何种新要求？如果无法达到会
产生何种后果？
四、药品委托生产
1.药品委托生产的定义和范围是什么？
2.药品委托生产的条件是什么？
3.药品委托生产要经过什么样的审批程序？
4.药品是否允许跨境委托生产？
5.药品跨境委托生产需要注意哪些问题？
五、药品经营企业设立
1.药品经营企业的分类？
2.药品经营企业设立的基本流程是什么？
3.什么是《药品经营许可证》？
4.申请取得《药品经营许可证》的条件及审批程序是什么？
六、药品经营质量管理规范（GSP）
1.什么是GSP？
2.申请GSP认证的条件和审批程序是什么？
七、互联网药品交易的相关法律问题
1.什么是互联网药品交易?
2.互联网药品交易的种类有哪些?
3.如何申请互联网药品交易服务机构资格证书?
4.从事药品互联网药品交易服务企业有哪些经营限制?
5.互联网药品交易的最新立法有哪些变化？
八、药品生产、经营证照制度的最新发展趋势
1.“先证后照”还是“先照后证”？
2.“两证合一”是否为政策趋势？
第二节医疗器械行业的设立
一、基本概念
1.什么是医疗器械？
2.医疗器械如何分类？
3.热点问题
二、医疗器械生产企业设立
1.医疗器械生产企业的设立程序以及相关审批程序是什么？
2.医疗器械生产企业设立的基本要求和需要准备的主要方面是什么？
3.热点问题
三、医疗器械生产质量管理规范(GMP)
1.什么是GMP？
2.GMP的申请和审查程序是什么？
3.GMP申请时的基本要求和需要准备的主要方面有哪些？
4.热点问题：申请设立医疗器械生产企业的同时能不能进行GMP申请？
四、医疗器械委托生产
1.医疗器械是否可以委托生产以及委托生产医疗器械的基本要求？
2.热点问题
五、医疗器械经营企业设立
1.医疗器械经营企业的设立程序以及相关审批程序是什么？
2.医疗器械经营企业设立的基本要求和需要准备的主要方面有哪些？
六、医疗器械经营质量管理规范(GSP)
1.如何认识医疗器械经营GSP？
2.GSP的基本要求和需要准备的主要方面有哪些？
第二章医药产品上市及监管制度
第一节药品部分
一、药品注册
1.什么是药品注册？
2.我国药品注册分为哪些类别？
3.药品注册的基本流程是什么？
4.药品批准文号是什么？
二、药品临床试验
1.什么是药品临床试验？
2.药品临床试验中涉及哪些参与主体？
3.药品临床试验的基本要求和条件有哪些？
4.药品临床试验的流程如何？
5.临床试验机构需要满足什么样的要求？
三、药品注册法规
1.我国药品注册主要适用什么法规？
2.我国药品注册法规有哪些最新动态？
四、药品技术转让
1.药品技术是否可以转让？
2.药品技术转让具体包括哪些内容？
3.如何进行药品技术转让？
4.药品技术转让需要注意的特殊问题有哪些？
五、药品广告
1.相对于一般广告而言，药品广告有何特殊要求和审批流程？
2.药品超适应症推广可能涉及哪些法律问题？
六、药品不良反应及召回
1.什么是药品不良反应？
2.药品不良反应的应对措施有哪些？
3.我国有无药品召回制度？
4.药品召回程序是什么？
第二节医疗器械行业
一、备案及注册
1.医疗器械备案注册的基本程序是什么？
2.医疗器械注册的基本要求和需要准备的主要方面有哪些？
3.热点问题
4.医疗器械临床试验的基本要求和前提条件有哪些？
二、市场进入
1.医疗器械采购在哪种情况下需要遵循关于集中采购的规定？
2.政府部门集中采购是否对医疗器械定价进行具体限制？
3.进口的医疗器械本身以及进口单位需要取得哪些资质？
4.互联网销售医疗器械有哪些要求？
三、市场宣传
1.什么是医疗器械的说明书和标签以及其内容的基本要求？
2.医疗器械的说明书和标签中不得包含的内容有哪些？
3.热点问题
4.医疗器械广告有哪些审查程序？
5.热点问题
四、售后安全
1.医疗器械质量监督抽验的主要程序有哪些？
2.医疗器械不良事件的监测要求和主要程序有哪些？
3.医疗器械召回的分类以及不同类别下召回的程序有哪些？
附件一医疗器械生产企业备案申请生产许可基本流程以及申请GMP检查基本流程
附件二医疗器械经营企业备案申请经营许可基本流程
第三章医药行业人力资源管理和企业内部规章制度
一、在员工招聘录用和入职管理环节应注意哪些问题
1.在招聘录用环节应当注意哪些问题？
2.如何进行员工入职管理？
二、如何正确、及时地与员工签订和续订劳动合同
1.用人单位如何与员工及时订立劳动合同？
2.劳动合同条款应当注意哪些方面？
3.如何正确续订劳动合同？
4.【案例】《聘用通知函》能否作为双方建立劳动关系的证明？
三、如何制定医药企业内部规章制度
1.医药企业在实施内部规章制度时需履行哪些程序性要求？
2.【案例】《员工手册》能否作为公司采取纪律处分的有效依据？
四、医药行业协会制定的行为规范（如药品推广行为准则）是否适用于会员
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