全球医药政策

出版者:中国政法大学出版社

作者:阿尔伯特 杜克斯

页数:273

译者:翟宏丽 张立新

出版时间:2016-1-1

价格:56.00

装帧:平装

isbn号码:9787562064046

具体描述

药品领域所实行的公共政策和管理比其他任何领域都更为复杂，它所涉及的问题包括如何更好地促进研究与开发（创新），确定新药的测试和核准机制，确保保证药品的生产质量和安全，检测潜在的副作用，监督销售和流通措施（包括分配），考虑到人们收入的巨大差异和由此导致的一部分人无法得到充分的治疗。

在《全球医药政策：药品的可持续发展》里，我们尽量对全球药品政策中的主要问题进行确认，并就如何处理这些问题提出了一些建议——要记住这是一个非常复杂并具有很多“不确定性”的领域。我们非常高兴，《全球医药政策：药品的可持续发展》的中文版会使新的和更具有影响力的读者了解我们的工作。中国已经成为药品创新和生成的重要中心，并为国内的众多人口和国外的市场提供服务。中国拥有悠久的药品开发的历史，因此一定能够，也应该在解决世界公共健康的挑战中扮演重要角色。我们希望，《全球医药政策：药品的可持续发展》的中文版能够帮助促进关于应对药品领域所面临的挑战的好方法的思考。

作者简介

翟宏丽，中国政法大学医药法律与伦理研究中心执行主任、法学博士、医学硕士、副主任医师。具有医学和法学交叉学科背景，曾深入研读本著作。曾出版医事法学著作2部，公开发表卫生法学论文30余篇，承担多项卫生法学课题研究。目前在美国研读卫生法学，具有较强的外语能力。

张立新，中国政法大学外国语学院英语专业教研室主任、英语教授、博士、研究生导师。具有多年英汉互译经验，曾主持中华学术外译项目。

目录信息

总序 001
出版说明 003
中文版序言 005
前言 007
致谢 008
缩略语 010
第1章我们面临的挑战 001
1.1我们的目标 001
1.2概述 002
1.3创新政策 003
1.4安全性和有效性的监管 006
1.5对于药品价格、获得、促销和教育的管理 009
1.6获得途径和支付能力 010
1.7结论 012
第2章促进创新：专利、补贴、奖励和价格 013
2.1专利和价格的基本要素 013
2.2原研和仿制：为了利益的无休止斗争 016
2.3价格和创新 019
2.4全球化和万全之策 021
2.5当前专利中心体制的是与非 026
2.5.1积极方面 026
2.5.2消极方面 027
2.5.3平衡之需 028
2.6改革的选择 029
2.6.1以专利为基础的途径 029
2.6.2政府、大学和研究机构 041
2.6.3价格 045
2.6.4奖励 045
2.6.5慈善 048
2.7实现世界公平 048
第3章创新政策：过去、现在和未来 050
3.1政策和创新 050
3.1.1创新时代 050
3.1.2关注的出现 052
3.1.3发展衰退背后的原因：政策有责任吗？ 056
3.2创新的变化 059
3.3生物技术的前景和问题 060
第4章全球监管环境:质量、安全性和有效性 070
4.1药品质量 072
4.1.1药学行业 072
4.1.2药典 073
4.1.3新药的质量标准 074
4.1.4质量标准的相对性 074
4.1.5药品生产质量管理规范 075
4.2药品的安全性和有效性 077
4.2.1证明安全性和有效性的途径 078
4.2.2作为标准，安全性和有效性的相对性 082
4.2.3条件性批准 082
4.2.4麻醉剂和受管制药物 083
4.2.5来自政治及其他方面对监管的干预 084
4.2.6资料的保密 086
4.2.7市场专营权和资料专属权 088
4.3医疗需求的考量 091
4.4上诉权 092
4.5下游效应——一些有关供水的基本问题 094
4.6监管的效果 095
第5章发展中国家的药品问题 097
5.1引言 097
5.2问题的根源 098
5.3基础药物政策的紧急性 101
5.4公共和私营部门 103
5.4.1公共药品采购及配送 104
5.5药品信息和教育 107
5.6定价，报销和补贴 109
5.7不合时宜的捐助 111
5.8传统药物 112
5.9适当的药物研究与开发 113
5.10技术转让 115
5.10.1技术之类型及其转让机制 115
5.10.2改进医药产品的生产与分配的技术转让 117
5.10.3发展中国家在促进技术传递方面所扮演的角色 122
5.10.4关于研究与开发生产的潜在积极影响 123
5.10.5知识产权的角色 123
5.10.6非自愿许可的作用 126
5.10.7世界卫生组织(WHO)的作用 126
5.10.8新产品开发的技术转让 127
5.11适合发展中国家的政策 129
第6章药品使用：教育、信息和劝导 137
6.1药品使用的政策 137
6.2教育 137
6.2.1医生 138
6.3信息 145
6.3.1数据表 145
6.3.2专业期刊 146
6.3.3公共信息 147
6.3.4药品信息的公共政策 148
6.4劝导 150
6.4.1针对专业人士的商业推广 150
6.4.2 公共政策视角 155
6.5针对消费者(Director to Consumer)（DTC）的处方药广告 158
6.5.1法律情况 161
6.5.2专业和社会的看法 162
6.5.3针对消费者的广告（DCT)——未来的公共政策 163
第7章监管和法庭扮演的角色 165
7.1诉讼依据 167
7.2误导性的广告 167
7.3药品损伤 169
7.4药物无效力的案例 171
7.5与质量缺陷相关的案例 172
7.6公众所期待的标准 173
7.7监管抗辩和先审权 174
7.8无管制和放松管制产品 181
7.9法律援助 182
7.9.1诉讼资金 182
7.9.2过度管制 183
7.10刑法 183
7.11结论性观察 186
第8章专门政策领域： 疫苗、生物制品和血液制品；
传统药品及替代品；自我治疗；假药 187
8.1疫苗、生物制品和血液制品 187
8.2接种疫苗和预防性治疗的概念 187
8.2.1疫苗的生产和质量管控 189
8.2.2反对疫苗接种的伦理和宗教理由 190
8.2.3国家对于因大规模疫苗接种导致的伤害所应承担的责任 191
8.3血液以及血液制品 196
8.3.1HIV污染的风险 198
8.3.2丙型肝炎传染 201
8.3.3捐赠者的责任 203
8.3.4同意的事宜 203
8.3.5刑事责任 204
8.3.6血液产品的总体政策 204
8.4替代疗法和传统疗法 205
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用户评价

我对这本书的期待，很大程度上源于对“政策”二字的深刻理解——它不仅仅是抽象的条文，更是驱动社会进步或阻碍发展的关键力量。全球医药政策，在我看来，更是与我们每个人的健康息息相关。这本书能否带领我走进那些关于药品定价的“拉锯战”？例如，如何平衡创新药的研发成本与患者的支付能力？一些国家采用价格谈判机制，一些国家则通过专利保护和市场独占期来给予药企回报。这些不同的方式，最终会如何影响药物的全球价格分布？我尤其关注那些罕见病药物的政策。这类药物往往研发周期长、成本高，但患者群体相对较小。各国政府又是如何通过特殊的政策工具，例如加速审批、定向研发资助、或者特殊的市场准入机制，来确保这些“孤儿药”能够惠及有需要的患者？我希望这本书能提供一些关于这些复杂问题的清晰梳理和深入解读，让我能够对这些“看不见的手”如何调控着全球医药市场有一个更全面的认知。

这本书的题目就足以让我心生向往，**《全球医药政策》**，单是这四个字，就勾勒出一幅宏大而复杂的世界图景。我一直对各国如何制定和执行医疗健康相关政策感到好奇，特别是那些影响着亿万人福祉的药品可及性、定价、研发激励、监管审批等关键议题。我期待这本书能为我揭示那些深藏在幕后的决策逻辑，探讨不同国家在面对全球性健康挑战时，是如何通过各自的政策体系来应对的。例如，在面对突发公共卫生事件时，各个国家采取了怎样的疫苗研发和分配策略？这些策略又受到哪些国内和国际因素的影响？此外，我还非常想了解，那些在医药研发领域投入巨大的国家，是如何通过政策设计来鼓励创新，同时又不至于让药物价格高不可攀，从而保证普通民众也能负担得起必要的治疗。这本书能否解答我的这些疑问，深入剖析那些塑造着全球医药格局的政策博弈和利益纠葛，是我非常期待的部分。我希望它能不仅仅是罗列事实，而是能够提供深刻的洞察，帮助我理解不同政策选择背后的权衡和取舍，以及这些政策对人类健康公平所产生的长远影响。

我一直坚信，政策的有效性往往体现在其对社会福祉的实际贡献上。《全球医药政策》这本书，如果能真正深入地剖析各国在公共卫生领域的政策实践，那将是非常有价值的。我尤其关注那些旨在提高药物安全性、有效性和质量的监管政策。例如，药品不良反应监测体系的建立和完善，对于保障公众用药安全至关重要。不同国家在建立和运行这类体系时，又有哪些创新之处？此外，对于疫苗等特殊药物的研发和生产，各国又会制定哪些更加严格的政策来确保其质量和可及性？我期待这本书能为我提供一些关于这些具体政策措施的详细介绍，而不是泛泛而谈。我希望能够看到政策如何与科学研究相结合，如何与临床实践相衔接，最终服务于人类的健康。同时，我也希望这本书能够触及一些关于“医药伦理”的讨论，例如在临床试验的受试者保护、药品广告的规范、以及科研数据的公开等方面，各国又有哪些不同的政策导向？

我对《全球医药政策》的期待，在于它能为我解读那些隐藏在纷繁数据和报表之下的政策逻辑，以及这些政策背后所反映的国家利益、社会价值观和发展目标。《全球医药政策》如果能深入探讨国家医保支付体系的构建和调整，那将非常有价值。不同国家在药品支付方式上的差异，例如集中采购、谈判议价、或者按病种付费等，直接影响着药物的市场准入和最终价格。我尤其好奇，那些在医疗费用控制方面取得显著成效的国家，是如何通过精细化的医药政策来实现这一目标的？它们又面临着哪些挑战？此外，我还非常关注那些旨在提升医药领域“透明度”和“问责制”的政策。例如，关于药品研发过程中临床试验数据的公开，以及制药企业与医疗专业人士之间的财务关系透明度等。这些政策的制定和执行，对于建立公众对医药体系的信任至关重要。我希望这本书能够为我揭示这些重要的政策维度。

我一直认为，一本关于全球医药政策的书籍，不能仅仅局限于讲述“是什么”，更要能够探讨“为什么”和“如何”。《全球医药政策》这本书，若能深入分析不同国家在应对重大公共卫生事件，如艾滋病、癌症、流感大流行等方面的政策经验，那将是一次宝贵的学习机会。例如，在艾滋病防治领域，一些国家通过强有力的专利豁免政策，大幅降低了抗逆转录病毒药物的价格，使得数百万患者得以接受治疗。这些政策的制定和执行，又面临着怎样的国际压力和国内挑战？我期待这本书能够提供一些关于这些“突破性”政策制定的深刻洞察。同时，我也非常关心那些关于“预防性健康”的政策。例如，疫苗接种政策的推广、健康教育的普及、以及慢性病管理的优化等，这些政策的有效性，同样受到国家政策环境的深刻影响。我希望这本书能够为我提供一个多维度、深层次的视角，来理解全球医药政策的复杂性及其对人类福祉的深远意义。

当我翻阅《全球医药政策》这本书时，我期待它能为我提供一个清晰的视角，来理解那些看似离我们遥远，实则深刻影响我们健康的全球性医药议题。例如，全球药品供应链的稳定性和安全性，在当前充满不确定性的国际形势下，显得尤为重要。各国在保障关键药品供应、应对供应链中断风险方面，又制定了哪些政策措施？我特别想了解，那些对药品生产和分销环节进行严格监管的政策，是如何确保药品从工厂到患者手中的过程是安全、有效且合规的。此外，我还对“药品走私”和“假药”等问题非常关注。这些非法活动不仅扰乱了正常的市场秩序，更对公众健康构成了严重威胁。各国又通过哪些法律法规和国际合作来打击这些犯罪行为？这本书是否会提供一些关于这些跨境打击犯罪的政策协作案例，让我能够看到国际社会在维护全球医药安全方面所做的努力？

对我而言，政策的意义不仅在于其指导性，更在于其能够激发和引导创新。《全球医药政策》这本书，如果能够深入探讨各国是如何通过政策工具来激励医药研发和创新的，那将非常有吸引力。我特别想了解，那些在生物技术、精准医疗等前沿领域取得突破性进展的国家，是如何通过税收优惠、研发补贴、或者建立专门的创新基金等方式来支持相关产业的发展的。这些政策的支持力度和方向，又如何影响着全球医药产业的竞争力格局？同时，我也关注那些鼓励仿制药和生物类似药发展的政策。虽然仿制药在降低治疗成本方面扮演着重要角色，但其研发和审批过程同样需要严格的政策监管。这本书是否会深入分析这些政策在保障药品质量和疗效的同时，又能有效促进市场竞争？我希望这本书能够提供一些关于政策如何平衡“鼓励创新”与“保障可及”这两个重要目标的具体策略和案例，让我能够更清晰地理解这个复杂而关键的议题。

当我拿到这本《全球医药政策》时，我脑海中浮现的第一个画面，就是各个国家政府部门、制药企业、科研机构以及国际组织之间错综复杂的关系网。我相信，要理解全球医药的现状，就不能回避这些“游戏规则”的制定者和参与者。这本书是否会深入分析不同国家药品监管体系的差异？比如，美国FDA的审批流程与欧洲药品管理局（EMA）的审批流程有何不同？这些差异又如何影响新药上市的速度和可及性？我更想知道的是，那些新兴经济体，例如中国和印度，在医药政策领域是如何快速发展，并逐渐在全球舞台上扮演重要角国的。它们在仿制药的生产和出口、生物医药产业的扶持、以及国家医疗保障体系的建设方面，都有着独特的经验和挑战。这本书是否有意去探讨这些“后来者”是如何在借鉴发达国家经验的同时，又走出一条适合自身国情的道路？我希望它能提供一些具体的案例分析，让我们看到政策是如何在实践中落地，又如何因应不断变化的社会经济和科技发展而进行调整。

在我看来，医药政策并非一成不变，它是在时代变迁、科技进步和社会需求变化中不断演进的。我非常好奇，《全球医药政策》这本书是否会触及那些推动医药政策变革的关键节点？比如，基因编辑技术、人工智能在药物研发中的应用，又或者数字健康、远程医疗的兴起，这些颠覆性的技术变革，又对现有的医药监管框架和政策制定带来了怎样的挑战和机遇？各国又将如何调整其政策，以适应这些新的发展趋势？另外，我也非常关心知识产权保护与药物可及性之间的微妙平衡。一方面，强有力的知识产权保护是激励药企创新的重要动力；另一方面，过度的保护可能导致药物价格昂贵，限制了其在全球范围内的广泛传播。这本书是否会深入探讨TRIPS协议等国际贸易协定对全球医药政策的影响？以及各国在执行这些协议时所面临的实际困难和策略调整？我渴望理解这些宏观层面的政策博弈，如何最终体现在一个个具体的药物研发和生产环节。

一本好的医药政策书籍，在我看来，应该能够超越简单的事实陈述，而是能够引发读者对更深层次问题的思考。《全球医药政策》吸引我的地方在于，它承诺将我带入一个全球性的视角，去审视那些影响药物研发、生产、定价、审批、以及最终可及性的政策环境。我特别想知道，这本书是否会深入探讨一些国家在推动医疗体系改革时，是如何将医药政策作为核心组成部分来设计的？例如，全民医保体系的建立和完善，对国家医药采购、药品目录管理、以及处方行为的规范，都产生了深远的影响。这些政策的制定和执行，又面临着哪些挑战？我期待这本书能够提供一些成功的经验和失败的教训，让我能够看到政策的制定并非易事，需要考虑的因素极其广泛。同时，我也非常好奇，在国家层面之外，国际组织，如世界卫生组织（WHO），在协调全球医药政策、应对跨国健康危机方面，扮演着怎样的角色？它们是否能够有效推动各国在药品标准、疫苗研发和公平分配等方面达成共识？