Freeze-Drying of Pharmaceuticals and Biopharmaceuticals pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:

作者:Franks, Felix; Royal Society of Chemistry; Auffret, Tony

出品人:

页数:220

译者:

出版时间:2008-4

价格:$ 106.79

装帧:

isbn号码:9780854041510

丛书系列:

图书标签:

Freeze-drying
Pharmaceuticals
Biopharmaceuticals
Lyophilization
Drug formulation
Process development
Stability
Manufacturing
Quality control
Analytical methods

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具体描述

Freeze-drying, in the past popular in the food industry, has more recently been adopted by the pharmaceutical industry as a standard method for the production of stable solid preparations. Freeze-drying of Pharmaceuticals and Biopharmaceuticals is the first book to specifically describe this process, as related to the pharmaceutical industry. The emphasis of this book is on the properties of the materials processed, how effective formulations are arrived at, and how they are stored and marketed. Beginning with a historical overview of the process, Freeze-drying of Pharmaceuticals and Biopharmaceuticals briefly describes the processes and equipment involved, including: the physics, chemistry and biochemistry associated with freezing, aspects of formulation development, primary and secondary drying; the economics and engineering of scaling up; and, most importantly, attributes of the dried product. It also discusses in detail the science behind freeze-drying, such as the properties of crystalline and amorphous solids. The book concludes with selected case studies and discusses the future of freeze-drying, advances in alternative drying methods, and concludes with an extensive bibliography. This book, written by a leading expert in the field, is aimed primarily at product and process developers in the biopharmaceutical industry and academia.

药物与生物制药的未来：冷冻干燥技术革新冷冻干燥，作为一种高度精密的干燥技术，已在药物和生物制药领域扮演着越来越重要的角色。它通过在低温下将含有目标活性成分的溶液或悬浮液中的水分升华去除，从而获得高度稳定、易于储存和运输的干燥粉末。这项技术不仅极大地延长了许多生物制品和药物的保质期，还保证了其在复溶后的生物活性，为疾病治疗提供了更可靠、更便捷的解决方案。冷冻干燥的原理与优势冷冻干燥的核心在于“升华”——在低于冰点但高于三相点的条件下，固态冰直接转化为气态水蒸气。这一过程通常分为三个阶段： 1. 预冻结（Freezing）：样品在受控条件下被快速或慢速冻结，形成均匀的冰晶结构。冻结速度和最终温度的控制对产品的形态、孔隙结构以及复溶性至关重要。快速冻结通常产生细小均匀的冰晶，有利于后续干燥，但可能增加设备能耗；慢速冻结则可能产生较大冰晶，易于干燥，但可能影响产品结构。 2. 一次干燥/升华干燥（Primary Drying/Sublimation Drying）：在真空条件下，提高温度（但不超过三相点），使冰直接升华为水蒸气并被冷凝器捕获。这是去除绝大部分水分的关键阶段，对真空度、温度和干燥时间有严格要求，以防止产物融化或结构破坏。 3. 二次干燥/解吸干燥（Secondary Drying/Desorption Drying）：移除一次干燥后残留的结合水。此阶段通常在更高的温度和更低的真空度下进行，以有效地去除吸附在产品表面的水分，确保最终产品的长期稳定性。与传统的干燥方法相比，冷冻干燥具有显著的优势：高稳定性：低温和真空环境最大限度地保留了药物和生物活性物质的原始构象和活性，减少了热降解和氧化反应。优异的复溶性：干燥后的产品通常形成多孔结构，易于被溶剂快速溶解，恢复其原始状态，确保药效。延长保质期：彻底去除水分显著抑制了微生物生长和化学反应，从而大幅延长了产品的保质期。易于储存和运输：干燥后的产品体积小、重量轻，便于储存和全球范围内的运输，尤其对于对温度敏感的生物制品至关重要。适用于热敏性物质：如蛋白质、疫苗、酶、细胞等，这些物质在高温下极易失活，冷冻干燥是它们获得稳定形式的理想选择。无残留溶剂：相较于一些使用有机溶剂的干燥方法，冷冻干燥避免了潜在的溶剂残留问题。冷冻干燥的应用领域冷冻干燥技术的广泛应用，为医药和生物制药行业带来了革命性的变化。疫苗生产：许多重要的疫苗，尤其是那些含有蛋白质抗原的疫苗，对温度非常敏感。冷冻干燥能够将其制备成易于储存和运输的粉末状疫苗，大幅提高了疫苗的可及性，尤其是在偏远地区或缺乏冷链的地区。例如，某些儿童疫苗、流感疫苗以及新型mRNA疫苗的稳定化都依赖于冷冻干燥技术。蛋白质和肽类药物：如胰岛素、生长激素、抗体药物（如治疗癌症的单克隆抗体）等，这些生物大分子在液体状态下非常不稳定，易发生聚集、降解或活性丧失。冷冻干燥将它们转化为高度稳定的粉末，方便储存、运输和患者使用。抗生素：许多抗生素，特别是β-内酰胺类抗生素，在水溶液中稳定性较差。冷冻干燥是获得稳定、长效抗生素制剂的重要手段。诊断试剂：用于疾病诊断的酶、抗体等生物活性成分，其活性维持是关键。冷冻干燥技术使得这些试剂能够长期稳定地保存，并在需要时快速复溶用于检测。细胞和组织工程：尽管挑战较大，冷冻干燥技术也在探索用于保存干细胞、微生物菌种等，以期在未来实现更便捷的生物材料存储。其他药物制剂：某些化学合成药物，特别是粉末状态稳定性不佳的，也可以通过冷冻干燥技术制备成更稳定的剂型。冷冻干燥工艺的优化与挑战尽管冷冻干燥技术成熟且应用广泛，但其工艺优化和挑战依然是研究和开发的重点。处方开发：冻干保护剂（如糖类、氨基酸、聚合物）的选择和添加，对获得具有良好干燥性能和稳定性的冻干制品至关重要。这些保护剂能够模拟生物分子的微环境，在冻结和干燥过程中提供结构支持，防止变性。设备与控制：现代冷冻干燥机集成了先进的温度、压力和真空控制系统，能够精确控制冻结速率、升华速率和解吸过程，以实现最佳的干燥效果。实时监控技术（如PAT，Process Analytical Technology）的应用，有助于提高工艺的稳定性和可重复性。放大生产：从实验室规模到工业化生产的放大，需要对工艺参数进行仔细的评估和调整，以确保产品质量的一致性。成本控制：冷冻干燥设备投资较大，且运行成本（能源消耗）也相对较高。因此，开发更高效、更节能的冷冻干燥工艺是降低生产成本的关键。新兴技术的整合：与微流控技术、喷雾冷冻干燥等技术的结合，有望为特定产品的开发提供更精细化的解决方案。展望冷冻干燥技术作为一种至关重要的药物和生物制药生产手段，其重要性将随着生物技术和个性化医疗的发展而持续增长。未来，随着对分子相互作用和冷冻干燥过程中物质变化机理的深入理解，以及更先进的设备和过程控制技术的应用，冷冻干燥工艺将更加高效、经济，并能够为更多新型、复杂的生物活性物质提供稳定化的解决方案，从而推动医药和生物制药领域的持续进步，为人类健康带来更多福祉。