Clinical Data Management pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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出版者:Wiley

作者:Rondel, Richard K.; Varley, Sheila A.; Webb, Colin F.

出品人:

页数:366

译者:

出版时间:2000-04-14

价格:USD 232.00

装帧:Hardcover

isbn号码:9780471983293

丛书系列:

图书标签:

临床数据管理
数据管理
临床试验
药物研发
数据质量
数据库
CDISC
SDTM
ADaM
监管合规

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具体描述

Extensively revised and updated, with the addition of new chapters and authors, this long--awaited second edition covers all aspects of clinical data management. Giving details of the efficient clinical data management procedures required to satisfy both corporate objectives and quality audits by regulatory authorities, this text is timely and an important contribution to the literature. The volume: aeo is written by well--known and experienced authors in this area aeo provides new approaches to major topics in clinical data management aeo contains new chapters on systems software validation, database design and performance measures. It will be invaluable to anyone in the field within the pharmaceutical industry, and to all biomedical professionals working in clinical research.

《临床数据管理：从理论到实践的关键指南》在当今高度数据驱动的医疗健康领域，精准、可靠的临床数据是推动科学进步、保障患者安全以及优化治疗方案的基石。《临床数据管理：从理论到实践的关键指南》并非一本介绍具体临床试验内容的书籍，而是深入探讨如何构建、维护和优化整个临床数据生命周期的全面性手册。本书旨在为所有参与临床研究数据管理流程的专业人士提供一个扎实的基础框架，涵盖从数据收集的最初设计到最终的数据归档和分析，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。本书的核心内容聚焦于临床数据管理的各个关键环节。首先，我们将深入剖析临床数据管理的原则与框架，介绍其在药物研发、医疗器械评估以及真实世界证据生成等领域的至关重要性。读者将理解为何严谨的数据管理是保证研究结果可信度和可重复性的先决条件，以及它在法规遵从和质量保证方面扮演的角色。随后，本书将详细阐述数据收集策略与方法。这包括设计高效、用户友好的电子数据采集（EDC）系统，选择合适的病例报告表（CRF）以及其他数据来源（如实验室数据、影像数据、可穿戴设备数据等）。我们会探讨如何最小化数据输入错误，确保数据的标准化，并为研究设计之初就奠定坚实的数据基础。本书不会涉及具体的疾病治疗方案或研究性药物的细节，而是关注如何以最有效的方式获取这些信息。数据验证与质量控制是本书的另一核心部分。我们将介绍各种数据验证技术，包括逻辑检查、范围检查、一致性检查以及用户定义的规则。读者将学习如何建立有效的EDC系统中的数据验证逻辑，以及如何进行数据清洗和质疑管理。这一过程的关键在于发现和纠正潜在的数据错误，确保数据的质量达到研究的最高标准。此外，本书还将深入探讨数据库设计与管理。这包括选择合适的数据库技术，设计合理的数据库结构，以及实施严格的访问控制和安全措施。我们还会讨论数据存储、备份和恢复策略，以保护敏感的临床数据免受丢失或损坏。数据编码与标准化同样是不可或缺的一环。本书将详细介绍医学编码标准，如MedDRA（医学词典监管活动术语）和WHO-ART（世界卫生组织不良反应术语）的应用，以及如何对不良事件、合并用药等信息进行准确编码。数据的标准化是实现数据互操作性和后续分析的前提。本书的另一个重要议题是数据安全与隐私保护。在处理高度敏感的患者信息时，遵循GDPR、HIPAA等相关法规至关重要。我们将探讨如何实施强大的数据加密、匿名化和访问控制策略，以确保患者隐私得到充分保护，并满足所有法律法规的要求。法规遵从与审计准备是临床数据管理不可避免的挑战。《临床数据管理：从理论到实践的关键指南》将提供关于ICH GCP（国际人用药品注册技术协调会-药品临床试验管理规范）等关键法规的深入解读，以及如何建立和维护符合法规要求的数据管理系统。本书还将指导读者如何应对内外部审计，确保所有数据管理活动都合乎规范。最后，本书将展望临床数据管理的未来趋势，包括大数据分析、人工智能在数据质量控制中的应用、区块链技术在数据安全与可追溯性方面的潜力，以及真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）的兴起对数据管理提出的新要求。总而言之，《临床数据管理：从理论到实践的关键指南》是一本专注于“如何做”的书籍，而不是“做什么”的书籍。它不会告诉您如何治疗疾病，也不会介绍某个特定临床试验的研究方案或结果。相反，它为您提供的是一套在任何临床研究项目中都能有效实施的、关于数据管理的通用原则、策略和最佳实践。通过阅读本书，您将能够建立一套 robust、 compliant 且 reliable 的临床数据管理系统，为您的研究项目成功奠定坚实的数据基础。