具体描述
《高效液相色谱在中药研究中的应用》系统地介绍了高效液相色谱法（HPLC）和高效液相色谱仪的组成，重点介绍了高效液相色谱在中药热点研究领域中的应用，即在中药有效成分的含量测定、中药指纹图谱和中药代谢动力学研究中的应用。全书共七章，主要内容包括高效液相色谱仪、检测器、样品预处理、HPLC在中药有效成分含量测定中的应用、HPLC在中药指纹图谱研究中的应用、HPLC在中药药代动力学研究中的应用等。
《高效液相色谱在中药研究中的应用》可供从事高效液相色谱分析工作和中药研究的技术人员学习参考.也可作为高等院校相关专业师生的参考书。
图书简介：药学前沿技术与质量控制体系构建 书籍定位： 本书旨在深入探讨现代制药工业中质量控制与前沿技术方法的集成应用，特别关注如何利用先进分析化学手段优化传统药物的生产工艺、提升产品均一性与安全性。本书内容涵盖了从原料药的源头追溯到成品释放检验的全流程质量管理策略，并着重解析了多个新兴技术在药物研发和生产放大过程中所扮演的关键角色。 第一部分：现代药物质量管理体系的基石 本部分首先构建了一个全面的药物质量管理（Quality Management System, QMS）框架，该框架超越了单纯的GMP（Good Manufacturing Practice）合规性要求，强调基于风险的质量管理（Quality Risk Management, QRM）理念的深度融入。 第一章：QRM在药物生命周期中的应用 详细阐述了ICH Q9指南的核心原则及其在非临床研究、临床试验阶段以及商业化生产中的具体实施路径。重点分析了如何通过FMEA（失效模式及效应分析）工具识别关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs）和关键工艺参数（Critical Process Parameters, CPPs）。内容包括：如何建立客观的风险评分矩阵，如何根据风险等级确定监测和控制策略，以及风险评估文档的维护与更新机制。 第二章：分析方法验证与控制策略 本章聚焦于分析测试环节的可靠性。深入探讨了ICH Q2(R1)对分析方法（包括含量测定、有关物质、残留溶剂等）验证的各项要求，如特异性、准确度、精密度、线性范围和检测限/定量限的确定。此外，还引入了基于过程分析技术（Process Analytical Technology, PAT）的在线实时监测方法学构建，强调将分析控制点前移至生产过程的控制中。这部分内容详细对比了传统终点检测与实时放行（DPR）模式的优劣，并提供了构建稳健分析控制策略的实操案例。 第二部分：药物制剂研究与先进赋形剂科学 本部分转向药物制剂的创新与工艺优化，特别是固体口服制剂的研发挑战。 第三章：新型口服固体制剂的晶型控制与生物利用度提升 晶型研究是保障药物稳定性和溶解度的核心。本章详细介绍了X射线粉末衍射（XRPD）、差示扫描量热法（DSC）等技术在多晶型筛选中的应用。更进一步，探讨了共晶、盐型、无定形分散体等技术如何用于解决高难溶性药物（BCS II/IV类）的生物利用度问题。案例分析部分，重点剖析了不同晶型对药物溶出曲线的差异性影响及制剂中赋形剂的相容性研究。 第四章：制粒、干燥与片剂成型过程的工程优化 本章侧重于制剂生产过程的工程控制。对湿法制粒、干法制粒（辊压、对辊机）的工艺参数优化进行了深入探讨，强调了粉体流动性、团聚强度对后续工序的影响。在干燥环节，详细分析了流化床干燥、真空干燥的能耗与产品质量控制点。片剂的压片工艺部分，关注于药物的机械性能（如硬度、崩解时限）与生产过程中的可压缩性指数的关系，并引入了先进的压片设备中的力反馈控制系统。 第三部分：分离科学在质量控制中的深化应用 本部分将技术视角聚焦于分离纯化和痕量分析，这是确保产品纯净度的关键。 第五章：色谱分离技术的深度拓展与方法开发 虽然本书不涉及某一特定技术领域的专论，但对现代药物分析中核心的分离技术进行了全面的梳理。重点介绍了液相色谱法（LC）在复杂基质中对化合物的分离能力提升，包括使用UHPLC（超高效液相色谱）缩短分析时间、提高分离度。详细论述了反相色谱、离子对色谱在分离极性差异较大的杂质和代谢物中的选择性优化。此外，还探讨了手性分离技术（如手性柱、手性流动相等）在控制对映异构体纯度方面的必要性。 第六章：联用技术（Hyphenated Techniques）在结构确证中的地位 本章阐述了串联技术如何解决传统分离方法的局限性。详尽解析了液相色谱-质谱联用技术（LC-MS/MS）在未知杂质的结构解析中的应用流程。内容包括：离子化技术（ESI, APCI）的选择对信息获取的影响；高分辨质谱（HRMS）在确定元素组成上的优势；以及如何利用MS/MS碎裂图谱辅助代谢物的结构推断。同时，也简要介绍了气相色谱-质谱（GC-MS）在残留溶剂和挥发性有机杂质检测中的应用标准。 第四部分：新技术在生物药与细胞培养工艺中的质量考量 鉴于生物技术药物（Biologics）的快速发展，本书最后一部分将视野扩展到复杂大分子药物的分析与控制。 第七章：生物分子药物的表征与纯度分析 针对抗体、重组蛋白等大分子药物，本章侧重于其特定的质量属性。讨论了蛋白质的一级、二级、三级结构的分析方法，如肽图分析（Peptide Mapping）和糖基化谱分析。强调了电泳技术（如SDS-PAGE, IEF）和更先进的毛细管电泳（CE）在分析聚集体、片段和电荷异构体方面的性能优势。 第八章：细胞培养与发酵过程的实时质量监测 对于生物制药而言，细胞株的稳定性和培养基的优化至关重要。本章探讨了用于监测细胞活力、代谢物浓度的生物传感器技术。重点介绍了如何利用在线或近线光谱技术（如近红外光谱，NIR）对发酵罐内关键营养物质和目标产物浓度进行实时跟踪，从而指导补料策略，确保批次间的一致性，为未来实现全自动、智能化生物制药生产奠定基础。 结语：迈向智能制造的质量未来 本书总结了传统质量控制体系与前沿分析技术深度融合的趋势，强调了数据完整性（Data Integrity）在所有分析和生产环节中的不可或缺性，并展望了基于人工智能和机器学习模型对海量质量数据进行预测性分析的未来方向。 --- 本书特色： 1. 理论与实践紧密结合： 每章内容均配有丰富的工程案例和方法学设计思路。 2. 跨学科视野： 涵盖了化学分析、制剂工程、生物技术以及质量体系管理等多个领域。 3. 面向监管要求： 所有技术和方法均以符合国际ICH和国内NMPA的监管标准为导向。 本书适合制药行业的研发人员、质量保证与控制部门的专业技术人员，以及高等院校药学、生物工程等相关专业的师生参考阅读。
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