生物制药设备

页数:326

出版时间:2009-1

价格:36.00元

isbn号码:9787117109383

具体描述

《生物制药设备》以生物制药生产过程各岗位所需要的知识和技能为依据，以生产流程为主线，主要介绍生物反应、生物分离纯化和生物制剂生产等过程设备的结构、工作原理、设备操作和维护规程，并介绍了生物制药生产过程中各辅助车间机械设备的有关知识和操作方法。

《生物制药设备》的编写体现了行动课程体系的特点，理论上坚持“必需”和“够用”为度的原则，以生产过程为学习对象，岗位操作为学习内容，全面培养学生自学能力、专业工作能力和协作配合能力，逐渐养成资讯利用、决策计划、行动措施和工作评价习惯，力求实现高素质高技能型人才的培养目标。

《生物制药设备》按每课时4000字编写，各校可根据实际情况做适当调整。教材中所使用的各种计量单位均采用国际单位制。

用户评价

这本新近入手的好书，着实让我对生物制药这个高精尖领域有了耳目一新的认识，尤其是它对**药物递送系统**的剖析，简直是教科书级别的详尽。书中花了大量的篇幅来介绍微球、脂质体乃至新兴的mRNA载体技术，分析了不同载体在体内外的稳定性、靶向效率以及规模化生产的工艺难点。我特别欣赏作者在讲解那些复杂的物理化学反应时，总能巧妙地结合实际的工程应用案例。比如，在描述无菌过滤器的选型和验证流程时，作者不仅列举了不同孔径膜的截留效率差异，还深入探讨了跨膜压差（TMP）对膜污染速率的影响，这对于我们一线工程师来说，简直是解决实际生产痛点的金钥匙。更让我惊叹的是，书中还涉及到了**连续化生产**的前沿趋势，详细对比了分批次生产与连续流反应器在提高产品质量一致性和降低批间差异方面的潜力与挑战，这种前瞻性的视角，使得这本书的价值远远超出了基础理论的范畴，更像是一份面向未来十年行业发展的路线图。

如果要用一个词来形容这本巨著的阅读体验，我会选择“**严谨的系统性**”。它将生物制药领域中看似分散的各个环节，如上游的细胞株构建、中游的蛋白质分离纯化、到下游的灌装包装，用一条清晰的、以“**产品质量属性（CQA）**”为核心的质量源于设计的（QbD）逻辑线索串联起来。例如，在讲解层析介质的选择时，作者详尽地分析了离子交换、疏水作用以及模拟色谱在处理不同分子量、不同等电点（pI）的单克隆抗体时的适用性，并配有详细的洗脱曲线图解，清晰展示了如何通过调整缓冲液的pH和离子强度来实现高效分离。最让我感到惊喜的是，书中对**自动化与数字化转型**的描绘，清晰展示了未来智能工厂中，传感器数据如何实时反馈给分布式控制系统（DCS），从而实现对反应器内环境参数的自适应调节，这种对工业4.0在生物制药领域应用的描绘，极具前瞻性和启发性。

读完这套书的感受，就像经历了一次从基础细胞培养到最终成品放行检验的完整“朝圣”之旅，其中关于**细胞与基因治疗（CGT）的工艺开发**部分，简直是为我们这些身处前沿研发的同仁量身定做。作者并没有停留在教科书上对CHO细胞培养基成分的罗列，而是深入探讨了如何在瞬时转染效率与稳定高产之间找到最佳平衡点，并详尽阐述了如何通过设计定制化的灌流培养策略，实现细胞密度的指数级提升。尤其在病毒载体制备环节，书中对慢病毒（LV）和腺相关病毒（AAV）的滴度测定方法、纯化路径的选择，以及如何规避DNA/RNA污染的质量控制点进行了非常细致的对比分析。这种对“**无菌保证与病毒去除**”的极致关注，体现了作者对监管要求的深刻理解。对我而言，书中关于**工艺参数的量化管理与设计空间（DoE）的建立**的案例分析，直接启发了我对现有纯化步骤的优化方向，避免了许多盲目摸索的弯路。

说实话，市面上很多同类书籍都会在**法规符合性**和**质量管理体系（GMP）**的部分写得较为泛泛，但这本则完全不同，它真正做到了“知行合一”。作者在介绍任何一项新工艺或新设备时，都会立刻挂钩到FDA的21 CFR Part 11（电子记录与签名）的要求，或者欧洲EMA对批记录完整性的规定。特别是关于**验证（Validation）**的章节，它将工艺验证（PV）、清洗验证（CV）和分析方法验证（AMV）进行了结构化的梳理，并给出了详细的风险评估矩阵模板。例如，在分析方法验证部分，作者详细解释了如何通过实验设计来量化方法回收率、稳定性和线性范围，这些都是在日常QA/QC工作中必须面对的核心问题。这种将理论知识与**监管合规的硬性要求**紧密结合的写作方式，让这本书不仅是技术手册，更像是我们日常工作中必须随身携带的“合规宝典”，确保每一个操作都有据可查，有标准可依。

这本书的叙事风格非常独特，它摒弃了传统教材的刻板说教，转而采用一种**“问题-解决方案-深度剖析”**的叙事结构，读起来酣畅淋漓，绝不拖泥带水。我印象最深的是关于**蛋白质晶型控制与固体制剂**章节。作者没有简单地介绍结晶过程，而是聚焦于溶剂效应、过饱和度的动态变化，以及如何利用机械扰动（如研磨、高剪切力）来诱导目标晶型的形成。书中给出的图表质量极高，尤其是那些展示不同温度梯度下药物分子聚集行为的相图，即便没有相关的实验数据支撑，也能让人清晰地“看见”分子层面的变化。此外，书中对**冻干工艺的优化**也进行了非常深入的探讨，不仅仅是传统的“冷冻-干燥-升温”三段式描述，而是引入了高级分析技术，比如在位拉曼光谱（In-situ Raman）对共晶点温度的实时监测，以及如何根据产品的最大晶粒尺寸来反推最佳的升华速率，这些实战经验的分享，价值无可估量。