上海市中药饮片炮制规范(2008年版) (精装)

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isbn号码:9787532395156
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  • 中药
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  • 上海市
  • 2008年版
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具体描述

《上海市中药饮片炮制规范(2008年版)》由上海科学技术出版社出版。

上海市药品行政管理与技术规范汇编(2005-2015) 导言 本书是一部系统收录和梳理了2005年至2015年间,上海市药品监督管理部门在药品注册、GSP实施、医疗器械监管、化妆品卫生监督以及中医药管理等领域发布的重要行政法规、部门规章、技术指导原则和规范性文件的权威汇编。此十年间,上海作为全国药品监管改革的前沿阵地,其出台的诸多地方性管理细则和技术标准,不仅对保障本市公众用药安全起到了关键作用,更在全国范围内具有重要的参考和示范意义。 本书的编纂旨在为药品生产企业、经营企业、医疗机构药剂科室、药品检验机构、行政监管部门以及相关专业院校的研究人员,提供一个全面、准确、便捷的政策法规和技术标准查阅平台。通过对这些分散在不同时期的文件进行系统性的整理、分类和汇编,确保使用者能够清晰地把握特定时期内上海药品监管体系的演变脉络与核心要求。 第一部分:药品注册与审批管理规范(2005-2015) 本部分重点收录了上海市在国家药品监督管理局(CFDA,现NMPA)的指导下,对药品注册申报资料的补充要求、地方性新药临床试验备案程序、以及仿制药一致性评价前期的地方指导性文件。 1. 地方新药临床试验管理细则(试行):详述了涉及上海地区承担新药临床试验(Phase I-IV)的医疗机构在伦理审查、知情同意书规范、不良事件报告流程等方面的具体操作标准,特别是针对涉及中药创新药和生物制品试验的特殊要求。 2. 药品生产许可证换证与变更登记管理规定(2008年修订版):详细列明了药品生产企业在扩大生产范围、变更生产地址、技术转移过程中,上海市药监部门要求的现场核查重点和申报材料清单。 3. 药品检验放行标准的地方性补充规定:涵盖了部分上海地区特殊药品(如特定辅助用药、地方医院制剂)在缺乏国家标准或国家标准更新滞后情况下的临时性质量控制指标和检验方法的技术要求。 第二部分:药品流通与GSP(药品经营质量管理规范)实施细则 GSP是药品质量控制的生命线。本部分聚焦于2010年前后上海在全面推行新版GSP过程中,为适应特大型城市流通特点而制定的具体实施指南。 1. 药品批发企业计算机系统验证管理规范(2010年版):针对药品供应链全程可追溯性建设,详细规定了批发企业温湿度自动监测系统、仓储管理系统(WMS)的验证策略、验证报告的必备要素,以及数据完整性(Data Integrity)的早期监管要求。 2. 零售药店GSP管理要点及检查表(2012年试行):特别关注了面向公众的零售终端,如处方调配的核对流程、特殊药品(如麻醉/精神药品)的储存和销售记录规范,以及药师在岗配备的区域性细化标准。 3. 药品运输与配送过程中的温控与应急预案:收录了针对疫苗、冷链药品运输的温度记录设备要求,以及在极端天气或运输途中发生偏差时的上报和处理流程规范。 第三部分:医疗机构药事管理与处方规范 本部分涉及医疗机构内部的药品使用与管理,是保障患者用药安全的核心环节。 1. 医疗机构药品采购与招标管理实施细则(2007-2015年变动汇总):梳理了上海市公立医院药品集中采购(“阳光采购”)的政策演变,包括限价采购、二次议价的政策执行口径,以及对目录外药品申请采购的内部审批流程。 2. 病区用药管理与二次分装规范:针对住院患者的床旁给药,明确了从药房调配到护士站储存、再到患者使用的全流程质量控制点,尤其是对高危药物(如胰岛素、化疗药)的单独管理和标识要求。 3. 上海市医疗机构制剂注册与备案管理办法(2009年修订):详细规定了上海市属三级医院在报国家局审批前,需完成的内部可行性论证、临床使用风险评估、以及向市药监局提交的备案资料要求。 第四部分:中药饮片及传统制剂的地方性监管(不含2008版炮制规范本身) 此部分收录了与中药饮片监管相关的外部性规范,而非具体的炮制技术标准。 1. 中药饮片检验标准地方补充与适用性指导意见:侧重于对国家药典(如2005年版或2010年版)中尚未明确或需要地方细化的饮片关键指标(如特定重金属残留的控制阈值、农残筛查范围)的补充说明。 2. 中药制剂中“配方颗粒”的试点管理意见(2013年):记录了上海市在中药配方颗粒试点阶段,对试点企业在提取、浓缩、干燥等环节的质量控制和稳定性研究的初期探索性要求。 第五部分:行政处罚与案件处理指南 本部分为监管执法部门提供了统一的裁量基准和程序指引。 1. 药品违法行为行政处罚自由裁量基准(2011年版):详细列出了针对无证经营、虚假广告、首营资料不全等常见违法行为的处罚档次和情节认定标准,确保了执法的公平性与一致性。 2. 重大药品安全事件的报告与调查规范:明确了从发现疑似群体性不良反应到启动市级调查组的SOP(标准操作程序),包括现场封存、样本采集、信息发布等关键环节的时限要求。 总结 本书是研究中国(特别是以上海为代表的发达地区)药品监管体系在21世纪头十年的发展轨迹、技术接轨和政策创新的重要一手资料。其内容时间跨度长,涉及面广,全面展现了在保障公众健康这一核心目标下,行政管理与技术规范如何协同演进的实践过程。

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这本书,对于我这个生活在上海,又对传统文化充满好奇的普通市民来说,是一次非常有意义的“发现之旅”。我一直对中医药很感兴趣,但总觉得它有些神秘,难以接近。《上海市中药饮片炮制规范(2008年版)》这本书,通过详尽的介绍,让我对中药饮片的世界有了更深的了解。我了解到,我们平时在药店里买到的中药,背后都有着一套严谨的加工程序。书中对一些常见中药的炮制方法做了详细的讲解,比如“黄芪”的“蜜炙”和“清炒”的区别,让我明白同样的药材,经过不同的炮制,功效也会有所不同。这本书让我看到了中医药的科学性和严谨性,也让我对我们中华民族的传统医学有了更深的认同感。我还会把这本书的知识分享给我的家人和朋友,让他们也了解中医药的神奇之处。这本书,就像一座桥梁,连接了现代科学和传统智慧,让我感受到了中医药的魅力。

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我是一名资深的中药药剂师,在临床一线工作多年,深切体会到中药饮片质量对临床疗效的直接影响。《上海市中药饮片炮制规范(2008年版)》的出现,对于我们来说,无疑是及时雨。这本书以其严谨的科学态度和详实的实践指导,为我们规范中药饮片的采购、验收、储存和调配提供了强大的支持。在实际工作中,我们经常会遇到一些饮片质量参差不齐的情况,而这本书提供的炮制规范,使得我们可以更准确地判断饮片的质量是否合格。例如,书中对不同炮制方法的成品性状、气味、滋味等都做了详细描述,这为我们提供了直观的鉴别依据。同时,书中也强调了炮制过程中可能发生的“变质”现象,以及如何通过感官和理化指标进行判断,这大大降低了误用不合格饮片的风险,从而保障了患者的用药安全。我尤其赞赏书中关于“复方饮片”的炮制规范,这对于提高复方制剂的疗效和稳定性,具有不可估量的价值。这本书的存在,让我们在面对日益复杂的临床需求时,能够更有底气,也更有信心。

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这本《上海市中药饮片炮制规范(2008年版)》,对于我这样的科研工作者来说,更像是一座信息宝库,它为我的研究提供了坚实的基础和方向。长期以来,中药饮片的炮制工艺在传承中常常伴随着一些难以量化的因素,而这本书的出现,无疑是对这些传统工艺的系统梳理和科学总结。它在保持传统炮制精髓的基础上,引入了现代科学的分析方法和质量控制理念,使得原本“经验之谈”的部分,变得更加客观和可量化。例如,书中对于某些饮片在炮制过程中温度、时间、湿度等关键参数的界定,都基于大量的实验数据和临床反馈,这为我们进一步探索炮制机理、优化炮制工艺提供了科学依据。我特别欣赏书中对“道地药材”概念的深入探讨,以及如何根据不同的药材特性,制定出最适宜的炮制方案。这不仅关乎药效,更关乎药材的稳定性、安全性以及储存期限。通过研读此书,我对于许多过去模糊不清的炮制环节,有了豁然开朗的感觉。例如,对于“切制”这一看似简单的工序,书中就详细阐述了不同的切法(如片、段、丝、末等)对药材有效成分溶出和药效的影响,以及如何根据不同药材的质地和药用部位选择最佳的切制方式。这种细致入微的考量,充分体现了编者对中药学精深的研究和对临床需求的深刻理解。

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作为一名对历史文化极感兴趣的读者,《上海市中药饮片炮制规范(2008年版)》这本书,也让我看到了中医药在历史长河中的演变和发展。虽然这本书是一本现代的规范性著作,但它所阐述的炮制工艺,无不根植于悠久的中医药传统。每一种炮制方法的背后,都凝聚着无数医家的经验积累和智慧结晶。书中对某些炮制方法的历史渊源、发展演变也有所提及,这让我不禁联想到古代医书中的记载,比如《雷公炮炙论》、《本草纲目》等,感受到了中医药文化的博大精深和源远流长。我尤其对书中关于“净选”和“切制”的强调印象深刻,这看似简单的工序,却是决定饮片质量的关键。它让我明白,任何一味良药的产生,都离不开精细化的加工过程,也离不开对细节的极致追求。这本书,让我不仅看到了中医药的科学性,更看到了其蕴含的文化价值和历史意义。它让我认识到,每一味中药饮片,都承载着一段历史,都凝聚着一份匠心。

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作为一名深耕中医药行业多年的从业者,我对《上海市中药饮片炮制规范(2008年版)》这本书的出版,无疑是怀着无比的期待和敬意。拿到这本精装版的《规范》,首先映入眼帘的是其厚重而典雅的装帧,无不彰显出编者对于学术严谨性和专业性的追求。翻阅其中的内容,我仿佛置身于一个博大精深的中药世界,每一页都凝聚着前人的智慧和经验,也展现了现代科学技术在传统炮制工艺中的应用和发展。书中对每一种中药饮片的炮制方法都进行了详尽的阐述,从药材的选定、净选、切制、炮制(如炒、炙、煅、煨、蒸、煮、淬等)到最后的干燥、包装,每一个环节都力求精益求精。特别值得称道的是,书中不仅罗列了通用的炮制原则,更针对上海地区气候、土壤、物产的特点,以及在临床应用中发现的实际问题,进行了深入的研究和细致的规范,这对于提升上海地区中药饮片的质量、保障临床用药安全有效,具有里程碑式的意义。我深切地感受到,这不仅仅是一本操作手册,更是一部展现上海中医药文化底蕴和创新活力的力作。书中对于炮制过程中可能出现的质量隐患,以及如何规避和控制这些风险,也进行了细致的说明,这对于我们一线的中药师和制药人员来说,无疑是宝贵的指导。此外,书中在关键炮制环节的文字描述之外,还配以清晰的示意图,这极大地降低了理解难度,使得即使是初学者也能较快掌握精髓。

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这本书,对我这个喜欢在家尝试制作一些简单中药制剂的爱好者来说,简直就是一份无价的宝藏。《上海市中药饮片炮制规范(2008年版)》的内容虽然专业,但通过细致的描述和辅以示意图,让很多复杂的工艺变得易于理解。我一直对“炮制”这个词充满好奇,觉得它比直接使用药材要复杂得多,但又不知道具体是怎么回事。这本书就像一位耐心细致的老师,一步步地为我揭开了神秘的面纱。比如,我一直不太明白为什么有些药材需要“炮制”后才能用,书中的解释让我明白了,炮制不仅是为了去除杂质、矫正药性、降低毒副作用,更是为了增强药效、改变药材的形态,方便储存和使用。我特别喜欢书中对“水飞”、“煅制”等工艺的介绍,这些听起来就很“硬核”的工艺,通过图文并茂的讲解,让我对中药的神奇之处有了更深的认识。虽然我可能不会亲手去实践那些极其复杂的炮制过程,但了解这些知识,让我对中药有了更科学、更理性的认识,也让我对中医的博大精深有了更深的敬意。

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作为一名长期从事中药炮制教学的教师,我将《上海市中药饮片炮制规范(2008年版)》视为我的“案头圣经”。这本书的编写质量之高,内容之权威,是我在教学过程中从未遇到过的。它系统地、规范地阐述了上海地区中药饮片的炮制技术,为我向学生传授最准确、最前沿的知识提供了坚实的支撑。书中对每一种饮片的炮制方法,都力求简洁明了,易于理解,但同时又包含了丰富的细节和科学原理。例如,在讲解“炒制”时,书中不仅列出了清炒、麸炒、米炒、土炒等不同的炒法,还详细说明了它们各自的适应症和对药材性质的影响,以及具体的火候、时间控制要点。更重要的是,书中对于炮制过程中一些易出现的质量问题,如“炒焦”、“炒欠”、“返潮”等,都给出了明确的鉴别方法和预防措施。这对于培养学生具有敏锐的质量意识和扎实的实践技能,起到了至关重要的作用。我常常在课堂上引用书中的实例,引导学生去思考为什么这样炮制,这样做的好处是什么,这样可以激发学生的学习兴趣,培养他们独立思考的能力。这本书的出版,无疑是为中药炮制教育注入了新的活力,也为培养新一代的中药人才奠定了坚实的基础。

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在我看来,《上海市中药饮片炮制规范(2008年版)》不仅仅是一本关于中药炮制的工具书,更是一部传承与创新的史诗。它承载着历代中医药先贤的智慧结晶,又融入了现代科技的最新成果。这本书的问世,是对传统中药炮制工艺的一次全面梳理和系统总结,它将那些分散在民间、经验性的炮制方法,上升到了科学、规范的层面。书中对于每一种药材的炮制,都力求做到“因材施治”,根据药材的生长环境、药用部位、药性特点,采取最适宜的炮制方法,以最大限度地发挥其药效,同时降低其毒副作用。我特别欣赏书中在炮制过程中对“火候”的精细描述,这对于许多经验不足的炮制者来说,是至关重要的指导。书中不仅说明了“大火”、“中火”、“小火”的概念,还结合了具体的炮制过程,给出了更为细致的界定,例如“炒至金黄色”、“煨至外皮焦黑”、“煅至酥脆”等,这些描述都非常生动形象,易于理解和操作。这本书的出版,无疑为中医药的传承和发展注入了新的动力,也为全球中医药文化的传播提供了重要的参考。

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我是一名中药材的采购商,常年在全国各地奔波,接触过形形色色的药材商和各式各样的饮片。《上海市中药饮片炮制规范(2008年版)》这本书,对于我来说,就像是一把金钥匙,帮助我更好地辨别和评估药材的质量。在多年的采购实践中,我深知“饮片炮制”环节是决定药材最终品质和疗效的关键。然而,如何准确判断炮制是否到位,往往需要丰富的经验和专业的知识。这本书的出现,为我提供了一个统一、权威的标准。书中对每一种饮品的炮制方法、成品性状、以及可能出现的质量问题都做了详细的说明,这让我能够更客观、更科学地进行质量评估,避免被不良商家蒙骗。我特别喜欢书中关于“炮制变异”的讨论,它让我了解了在炮制过程中可能出现的各种变化,以及如何通过这些变化来判断炮制的优劣。这本书不仅提升了我的专业鉴别能力,也让我对中药材的市场有了更清晰的认识,为我开展更高效、更可靠的业务提供了坚实的保障。

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作为一名对中医药怀有深厚兴趣的普通读者,虽然我不是专业的从业者,但《上海市中药饮片炮制规范(2008年版)》这本书依旧带给了我极大的震撼和启发。首先,这本书的精装设计就显得非常大气和专业,光是拿到手里就能感受到它的分量。翻开书页,我惊讶于书中内容之详尽,对于每一种中药,都详细介绍了它的来源、性状,然后是至关重要的炮制过程。我以前总觉得中药的炮制不过是简单的炒炒、煮煮,但这本书让我认识到,这里面学问可大了。比如,书中对“炙法”的讲解就让我大开眼界,原来不同的辅料(如蜂蜜、酒、醋、盐水等)会对药材的药性产生如此大的影响,有的能增强疗效,有的能降低毒性,有的能改变入药部位。我尤其对书中关于“酒炙”的描述印象深刻,它详细说明了如何控制酒的用量和炮制时间,以达到药性趋于平和、增强散寒通络功效的目的。读这本书,让我感觉自己像是在进行一次穿越时空的医药探索之旅,了解了古人如何用智慧和经验,将那些自然的植物、动物、矿物,变成能够治病救人的良药。

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