藥物臨床試驗與GCP實用指南 2024 pdf epub mobi 電子書下載

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藥物臨床試驗與GCP實用指南 pdf epub mobi 著者簡介

藥物臨床試驗與GCP實用指南 pdf epub mobi 圖書描述

《藥物臨床試驗與GCP實用指南(第2版)》內容簡介：藥物臨床試驗是指在人體（病人或健康誌願者）進行的藥物係統性研究，以證實或發現試驗藥物的作用、不良反應並瞭解其體內代謝情況等，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。應該銘記的是任何涉及人體的臨床試驗都可能具有其風險性，因此，在藥物臨床試驗中必須注意兩個必不可少的重要方麵：其一，保護人類受試者的安全和權益；其二，保證試驗數據及結果的科學性、準確性和可靠性。為此，《中華人民共和國藥品管理法》明確規定藥物臨床研究機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》，即GCP指導原則。

迄今，世界上大多數國傢都實施瞭臨床試驗的GCP規範化管理。世界衛生組織（WHO）於1995年頒發瞭GCP指導原則。美國、日本、歐盟於1996年通過國際協調會議製定瞭統一的GCP標準，即ICHGCP指導原則。因其詳盡而規範，該原則已逐漸成為國際上認可的臨床試驗的準則，但其著眼點在於新藥研發與科學注冊的管理，主要基於發達國傢的現行法規。WHO的GCP則更強調嚴格遵循《赫爾辛基宣言》和CIOMS的倫理學原則。我國的GCP從引入、推動到實施經曆瞭近十年時間。國傢藥品監督管理局於1999年9月正式頒發並開始實施我國的GCP。

在國傢藥品監督管理局、科技部和衛生部的全力推動和支持下，經過全國從事臨床研究和相關工作的科學傢及有關人員的艱苦努力，我國臨床試驗的整體水平及規範化程度已有顯著的改善和提高，若乾臨床試驗的結果已獲國際藥品管理當局的認可。但是，從總體上看，距ICH GCP的要求仍然有相當大的差距，仍不能適應我國醫藥事業發展的急需。必須盡快推動我國GCP的實施以實現與國際標準的接軌，其關鍵是嚴格要求和加強培訓。

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