健康相关产品卫生行政许可申报指南

出版者:人民卫生出版社

作者:卫生部卫生监督中心

页数:398

出版时间:2007-4

价格:29.00元

isbn号码:9787117085366

具体描述

依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《消毒管理办法》、《涉及饮用水卫生监督管理办法》等有关法律、法规、规章规定，卫生部对食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒剂、消毒器械等与人体健康密切相关的产品实行卫生行政许可制度。卫生行政许可是卫生监督执法工作的重要组成部分，实施卫生行政许可的手段，是有效阻止不安全产品进入市场的重要环节，有利于保障消费者身体健康。

为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，我国于2004年发布实施了《中华人民共和国行政许可法》。为了切实贯彻落实《行政许可法》第五条“设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则”，以及第六条“实施行政许可应当遵循便民的原?，提高办事效率，提供优质服务”的精神，进一步规范卫生行政许可工作，有效帮助和指导企业快速高效地申报健康相关产品的卫生行政许可，卫生部卫生监督中心组织有关专家和部分企业代表共同编写了《健康相关产品卫生行政许可申报指南》。

本指南共分四章，第一章为化妆品卫生行政许可申报指南，其中引用的是《化妆品卫生规范》（2002版）的有关内容。在本书出版之际，《化妆品卫生规范》（2007版）发布了，为了让读者了解新版化妆品卫生规范的修定?容，本指南将卫生部《化妆品卫生规范》（2007版）相对于2002版本的变化?容纳入本指南中，读者可以全面了解《化妆品卫生规范》新、旧版的改变，为更好地执行新规定提供了全面的、最新的、详细的第一手材料。第二章为消毒剂消毒器械卫生行政许可申报指南，第三章为涉及饮用水卫生安全产品申报指南。各章节均详细说明了企业申请健康相关产品卫生行政许可的流程、如何申请生产企业卫生条件审核、如何申请产品检验、如何填写申请书以及如何提供产品配方、生产工艺及企业标准等技术资料。指南中还以具体范例方式，列举了如何准备申报材料。编写者严格按照卫生部有关规定，结合评审中经常遇到的问?，编写?容翔实、可靠，对于企业申报健康相关产品具有很好的指导作用。第四章为相关行政规章及文件汇编，其中包括2006年6月1日最新发布实施的《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《健康相关产品申报受理规定》等文件。

用户评价

这本书的编排逻辑非常符合一个学习者的认知曲线。它从宏观的法规背景入手，逐步深入到微观的产品分类、文件准备，最后到后续的维护和变更流程。这种层层递进的结构，使得即使是初次接触健康产品监管体系的人，也能循序渐进地建立起完整的知识体系。我注意到书中在阐述“资料完整性”这一点时，用了大量的篇幅去强调逻辑自洽和交叉验证的重要性，这在其他同类书籍中很少见到。这表明作者深知，在行政审批中，任何微小的疏漏都可能导致整个流程的停滞。阅读过程中，我感受到了一种沉甸甸的责任感，因为这本书不仅仅是在介绍“规则”，更是在培养一种严谨的、合规的行业思维。对于任何希望在这个高度受监管的领域长期发展的人来说，这本书无疑是一笔值得的投入。

这本书的装帧设计很有意思，封面采用了一种比较素雅的蓝色调，让人一拿到手就感觉非常专业和严谨。内页的纸张质量也相当不错，字迹清晰，排版疏密有致，即便是长时间阅读也不会感到眼睛疲劳。从目录上看，它似乎涵盖了从基础概念到具体操作流程的方方面面，这一点对于初次接触这个领域的读者来说无疑是个福音。我特别关注了其中关于材料和技术规范的那一部分，感觉作者在处理这些细节问题时下了不少功夫，引用了很多官方文件和标准，这使得整本书的可信度大大增加。虽然我还没有深入阅读每一章的具体内容，但仅仅是浏览一下就能感受到编撰者在知识体系构建上的用心良苦。它不像那种堆砌理论的教科书，更像是一本实战手册，希望能从中找到切实可行的操作路径。整体而言，这本书给我的第一印象是专业、实用且易于上手。

我所在的研发部门最近刚刚完成了一个创新型敷料的研发收尾工作，正准备进入至关重要的行政审批阶段。我们部门内部组织了一次针对该指南的学习会，反馈非常积极。大家普遍认为，这本书的价值在于其时效性和前瞻性。它不仅涵盖了现行的基本许可要求，似乎还预留了对未来政策变动的应对空间，这对于我们这种需要长期规划的企业来说至关重要。我们特别对比了书中关于特定类别产品（比如某些生物相容性要求）的论述与其他旧版资料，发现这里的解读更为精炼和准确。此外，书中对不同审批路径的选择分析也相当到位，帮助我们团队迅速确定了最适合我们产品的申报策略，避免了在不确定性中浪费宝贵时间。这本书绝对是产品上市流程中的一份关键参考资料，能大大提高首次申报的通过率。

说实话，我对这类行政法规类的书籍通常会抱有一种敬而远之的态度，总觉得它们晦涩难懂，充满了各种拗口的专业术语。然而，这本《健康相关产品卫生行政许可申报指南》在语言风格上给了我一个惊喜。它在保证专业性的同时，努力用更贴近行业人士的语言进行阐述，很多复杂的法律条文都被拆解成了易于理解的步骤。尤其是它在风险评估和质量管理体系建立方面的论述，清晰地勾勒出了一个完整的框架，让我对整个申报过程有了宏观且精确的把握。我尤其欣赏作者在章节末尾设置的“常见问题解答（FAQ）”模块，这简直是神来之笔，把实践中大家最容易犯迷糊的地方一网打尽。这本书的深度和广度都令人印象深刻，它不仅仅是一本工具书，更像是一个经验丰富的导师在身边随时提供指导。

最近我正在筹备一个与新型健康器械相关的项目，市场上关于审批流程的信息散得比较零碎，各种政策解读也五花八门，让人摸不着头脑。这次偶然看到这本《指南》，抱着试试看的心态翻阅了一下，立刻被它条理清晰的逻辑结构所吸引。作者似乎非常了解申报者的痛点，每一部分都针对性极强。比如，关于临床试验数据准备的章节，它没有泛泛而谈，而是直接列举了需要提交的关键指标和常见误区，这对于我们这种需要高效推进项目的团队来说，简直是雪中送炭。我注意到书里还配有一些流程图和表格，这些可视化工具极大地降低了理解复杂法规的门槛。我感觉这本书的价值不仅仅在于告诉我们“要做什么”，更在于细致地指导我们“该怎么做”，避免走不必要的弯路。这种以实践为导向的编写风格，是很多官方文件中难以找到的宝贵财富。