药害事故防范与救济制度研究

药害事故防范与救济制度研究 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

出版者:中国法制出版社
作者:齐晓霞
出品人:
页数:228
译者:
出版时间:2013-4
价格:38.00元
装帧:
isbn号码:9787509341377
丛书系列:
图书标签:
  • 风险
  • 药害事故
  • 防范
  • 救济
  • 制度
  • 研究
  • 医药安全
  • 法律责任
  • 患者权益
  • 医疗管理
  • 健康政策
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具体描述

齐晓霞编著的《药害事故防范与救济制度研究》讲述了:药品可“治病”也可“致病”,会“强身”也会“戕身”,能“活命”也能“祸命”,其治疗作用与副作用必然同存、有效性与危险性必然并在。为最大限度地抑制其危险性、发挥其有效性,建立并完善相关的防范和救济制度殊为必要。《药害事故防范与救济制度研究》尝试对药害事故的防范和救济制度作系统研究,立足于我国法制和制药产业发展现状,根据对美、德、日等法制发达国家相关立法、判例、学说的考察分析,从加强保护药害事故受害人和促进制药产业平衡发展的角度,对药品行政管制、药品缺陷认定、缺陷药品损害侵权救济、药品不良反应损害特殊救济等问题进行通盘思考,有针对性地提出构建和完善我国药害事故防范和救济制度的系统建议。

好的,这是一本名为《药害事故防范与救济制度研究》的图书的详细简介,内容将严格围绕该主题展开,绝不涉及其他不相关内容,力求专业和翔实。 --- 图书简介:《药害事故防范与救济制度研究》 摘要 本书深入剖析了当代社会中日益凸显的药品安全问题,聚焦于“药害事故”这一特定且严重的医疗安全事件。全书以构建系统化、科学化、人性化的药害事故防范与救济体系为核心目标,从法律、伦理、医学、管理等多个维度进行跨学科的综合研究。本书不仅梳理了国内外在药品不良反应(ADR)和药品不良事件(ADE)监测与管理方面的历史沿革与最新进展,更着重探讨了如何通过完善的风险评估、预防机制以及高效的损害赔偿与救济制度,最大限度地减少药害发生的概率,并在事故发生后为受害者提供及时、充分、公正的补偿与支持。本书旨在为政策制定者、医疗机构管理者、法律从业人员以及医药产业界提供一套具有前瞻性和可操作性的理论框架与实践指南。 第一部分:药害事故的界定、成因与风险评估体系 本部分是全书的基础,界定了“药害事故”的法律与医学内涵,并将其与一般的药品不良反应进行严格区分。药害事故不仅涵盖了因药品本身缺陷导致的严重损害,也包括了因错误用药、配药、保管不当等环节失误造成的损害。 第一章:药害事故的理论基础与法律界定 详细阐述了药害事故的概念演变,探讨了在我国现行法律体系(如《药品管理法》、《侵权责任法》等)中,药害事故的归责原则(如严格责任、过错责任的适用边界)。本章引入了国际上对“可预见性”和“合理信赖”的界定标准,为后续的责任认定奠定基础。 第二章:药害事故的多维成因分析 剖析药害事故发生的复杂路径,将其归纳为四大类: 1. 产品自身缺陷: 包括研发阶段的安全性评估不足、生产过程的质量控制失误(如杂质超标、制剂不稳定性)。 2. 信息传递缺陷: 药品说明书的安全性信息缺失或误导、医务人员对新药风险认知不足。 3. 使用过程失误: 涉及医生不当处方、药剂师调配错误、患者用药依从性差等行为风险。 4. 特殊人群敏感性: 针对儿童、老年人、肝肾功能不全者等特殊群体的个体化风险管理缺失。 第三章:前瞻性风险评估与预警机制构建 重点研究如何构建覆盖药品全生命周期的风险评估体系。引入先进的药物警戒(Pharmacovigilance)理念,详细介绍基于大数据和人工智能的信号检测方法。探讨建立国家级、区域级多层级的药害风险预警平台,强调从“事后补救”向“事前预防”的重心转移策略。 第二部分:药害事故的防范与管理实践 本部分转向实践层面,探讨在药品研发、生产、流通和使用各个环节中,如何通过制度创新和技术应用来主动规避事故发生。 第四章:药品研发与注册阶段的安全性优化 聚焦于临床前研究和临床试验阶段的伦理审查与数据真实性保障。研究如何通过优化试验设计,纳入更多罕见或高风险人群的风险数据,提高新药上市前的安全性预测能力。同时,探讨药物警戒体系在药物上市后持续监测的初期应用。 第五章:生产与流通环节的质量控制与追溯体系 分析现行GMP(良好生产规范)体系在应对复杂药物(如生物制品、细胞治疗产品)时的局限性。深入研究基于区块链技术的药品全程可追溯系统,论证其在隔离受污染批次、锁定事故源头方面的关键作用。 第六章:医疗机构内部用药安全管理 这是药害事故发生的高频区域。本章详细阐述医院内部的“五道安全防线”:合理用药审查、高危药品管理规范、双人核对制度、药学信息服务前移以及对重点科室(如ICU、儿科)的专项风险干预。强调将电子病历(EMR)与临床决策支持系统(CDSS)深度融合,实现用药风险的实时干预。 第七章:医患沟通与知情同意的法律责任化 从侵权责任法的角度,探讨医生在告知药品风险时的“合理注意义务”。研究如何通过规范化的风险告知模板和录音/记录机制,减少因信息不对称引发的法律纠纷,同时保障患者的自主决定权。 第三部分:药害事故的救济制度与机制创新 本部分是本书的核心价值所在,聚焦于药害事故发生后,如何建立一个公正、快捷、多渠道的受害者救济体系。 第八章:现有救济途径的困境与法律适用分析 系统梳理我国现有的药害救济渠道,包括基于侵权责任的民事诉讼、行政赔偿途径以及人身损害的社会保险补偿。重点分析了在责任认定困难、举证责任倒置难度大、诉讼周期长等现实问题下,现有体系对受害者保护不足的“填补性”缺陷。 第九章:药品损害赔偿基金制度的构建与国际比较 深入研究建立国家层面药品损害赔偿基金(Vaccine Injury Compensation Programs的经验借鉴)的可行性。分析基金的筹资模式(政府拨款、企业强制缴费、税收支持)、管理架构以及赔付标准制定原则。通过对比德、日、美等国的成熟经验,提出适合我国国情的基金运作模型,强调其独立性和专业性。 第十章:快速简易的非诉讼救济机制 探讨设立独立的、跨部门的药害事故仲裁或调解机构的必要性。研究如何设计一套基于“损害事实先行补偿,责任认定后续追偿”原则的快速理赔流程,以减轻受害者在漫长诉讼过程中的经济与精神压力。本章特别关注对无过错受害者的保障机制。 第十一章:受害者支持与长期康复保障 药害的后果往往是长期的。本章研究如何将药害受害者的救济与长期医疗照护、心理康复支持体系相结合。探讨将特定的、严重药害纳入国家公共卫生保障范畴的可行性,确保受害者获得持续性的社会支持,而非仅仅一次性的经济补偿。 结论与政策建议 本书最后总结了构建“防范有效、救济充分”的药害事故处理体系的关键路径,并向相关立法机构和监管部门提出了一系列具有针对性的政策建议,包括但不限于:推动《药品安全促进法》的立法进程、完善药品不良反应的强制报告制度、建立全国统一的药害赔偿标准体系等,旨在推动我国药品安全治理体系和治理能力的现代化。 --- 适用读者对象: 药品监管部门工作人员、医疗机构安全管理人员、法学及医学研究生、医药企业合规与风险管理人员、关注公共卫生与法律交叉领域的学者和实践工作者。

作者简介

目录信息

读后感

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当我翻开这本书的第一页,就被作者对“药害事故”的定义所吸引。它并非仅仅是简单的医疗事故,而是一个牵涉到药品全生命周期,从研发、生产、流通到使用的复杂链条。作者以一种抽丝剥茧的方式,将这个复杂的概念剖析得淋漓尽致。我尤其欣赏书中关于“事前预防”的论述,作者详细阐述了如何通过完善药品审批制度、加强药品生产质量管理、以及严格药品流通环节的监管,来最大限度地降低药害事故发生的概率。他提出的“风险评估”和“危害识别”的系统方法,让我认识到,预防药害事故,需要科学、系统、全面的考量。而对于“事后救济”,作者更是花费了大量的笔墨。他深入研究了国内外各种药害救济制度,从法律赔偿、行政补偿到社会救助,都进行了详尽的分析。我对他提出的“建立国家级药害救济基金”的设想印象深刻,认为这能为受害者提供更有力的保障。同时,作者对“药品责任保险”的探讨,也让我看到了未来药品安全保障的更多可能性。这本书的论证过程非常严谨,每一项观点都基于大量的研究和数据支撑,让我信服。而且,作者的语言风格也非常具有感染力,在学术的严谨性之外,又充满了对生命尊严的敬畏和对弱势群体的关怀。它让我认识到,药害事故的防范与救济,不仅关乎法律和制度,更关乎人道主义精神和社会责任感。

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一本好的学术著作,往往能在看似枯燥的理论中,发掘出与我们生活息息相关的深刻意义。这本书《药害事故防范与救济制度研究》恰恰就是这样一本让我醍醐灌顶的书籍。在阅读之前,我对“药害事故”的认知,仅停留在一些零星的新闻报道,总觉得那离我很遥远。但这本书,通过其严谨的学术分析和详实的案例梳理,让我彻底改变了这种看法。作者并没有简单地罗列事故,而是深入剖析了药害事故发生的根源,从药品研发的伦理困境,到临床应用的风险评估,再到监管体系的漏洞,每一个环节都进行了细致的探讨。我尤其欣赏作者对“制度”这一概念的理解,他不仅仅是在研究现有的法律条文,更是在探讨一套完整的、能够有效运转的社会机制。他提出的“事前预防、事中控制、事后救济”三位一体的防范救济理念,让我耳目一新。他强调了信息透明度和公众参与的重要性,认为只有让公众充分了解药物的风险,才能真正做到有效的防范。在救济方面,他深入分析了现有救济制度的不足,例如赔偿标准的滞后性、维权程序的复杂性等,并提出了一些具有前瞻性的解决方案,比如建立国家级的药害救济基金,完善药品责任保险制度等。这本书的论证逻辑非常清晰,层层递进,让我能够一步一步地理解作者的观点。而且,作者的语言风格也相当专业且富有洞察力,在学术的严谨性之外,又充满了对社会责任的关怀。它不仅仅是一本研究性的书籍,更是一本关于如何构建一个更安全、更公平的用药环境的行动指南,让我受益匪浅。

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读完这本书,我最大的感受就是,原来我们对药品安全的认识,是如此的片面和被动。作者以一种系统性的思维,将“药害事故”这个复杂的问题,进行了全面而深刻的梳理。他首先从理论层面,阐释了药害事故的概念、特征和分类,让我对这个话题有了更清晰的认识。然后,他将焦点转移到“防范”这一至关重要的环节。他详细分析了药品从研发到使用的每一个环节可能存在的风险,并提出了具体的防范措施,例如加强药品审批的科学性、严格药品生产的质量控制、以及规范药品临床应用等。我尤其欣赏作者在书中提出的“全生命周期风险管理”理念,这让我认识到,药品安全并非一蹴而就,而是需要贯穿于其整个生命周期。在“救济”方面,作者更是给出了令人耳目一新的思考。他深入分析了国内外现有的药害救济制度,并针对其不足之处,提出了切实可行的改进建议,例如建立国家级的药害救济基金、完善药品责任保险制度、以及简化维权程序等。他对“早期干预和快速响应机制”的强调,也让我看到了在事故发生后,如何最大程度地减少损害,保障受害者权益的可能性。这本书的语言风格非常平实而专业,作者在保持学术严谨性的同时,也注重用通俗易懂的语言来阐述复杂的理论,让我这个非专业人士也能轻松理解。它让我认识到,药害事故的防范与救济,是一个涉及多方面、多层次的复杂系统工程,需要政府、企业、医疗机构、消费者等各方共同努力。

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这本书的封面设计着实吸引了我,深邃的蓝色背景,搭配上泛黄的书页边角,仿佛诉说着一本厚重而充满历史感的研究著作。拿到手里,纸张的质感也相当不错,不是那种廉价的滑腻,而是带着一丝朴实的粗粝,让我这个喜欢翻阅实体书的人,瞬间就有了阅读的冲动。我对“药害事故”这个词汇本身就带着一种天然的警惕,毕竟,药物与我们的健康息息相关,一旦出现问题,后果不堪设想。而“防范与救济制度”的字样,则给了我一种深入探索的期待。我迫不及待地想知道,在这本书里,作者是如何系统地梳理和分析,那些可能隐藏在药物使用过程中的风险,又是如何构建一套行之有效的预防机制,以及在不幸发生后,我们能够依靠怎样的法律和制度体系来寻求公正和补偿。我对这本书的期望,不仅仅停留在对某一类具体事故的了解,更在于它是否能够提供一种宏观的视角,让我们理解整个社会在面对这类潜在危机时,是如何运作的,以及其中的挑战与机遇。我尤其希望,作者能在书中阐述一些具体的案例,通过真实世界的例子来印证理论的合理性,这样才能让读者更加直观地感受到“药害事故”的严峻性,以及“防范与救济制度”的重要性。而且,我个人一直认为,一本好的学术著作,不仅仅是要有严谨的理论框架,更要有鲜活的实践指导意义,它能否触及到每一个普通人,让他们在日常生活中,也能够有所警觉,有所准备,甚至在遇到问题时,知道该如何应对,如何寻求帮助。这本书,从封面到书名,都给我一种这样的感觉,所以我对它充满了好感,并期待它能够成为我案头常备的参考书,帮助我更全面地认识和理解这个复杂而重要的问题。

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我一直对那些能够深入剖析社会问题的书籍情有独钟,而《药害事故防范与救济制度研究》这本书,无疑满足了我对这类读物的期待。作者在书中展现出的深厚学识和严谨的治学态度,让我佩服不已。他并没有停留于表面地谈论药害事故,而是从更宏观的视角,深入挖掘了导致药害事故发生的深层原因。他通过对大量真实案例的分析,揭示了药品监管体系的薄弱环节,以及在药品研发和使用过程中存在的伦理困境。我特别赞赏作者在书中对“药品安全文化”的探讨,他认为,一个良好的药品安全文化,是预防药害事故发生的基石。这让我意识到,提高公众的药品安全意识,以及在行业内部形成严谨负责的职业道德,是多么的重要。在救济制度方面,作者更是提出了许多具有建设性的意见。他详细分析了当前救济制度的不足,例如赔偿标准的不完善、司法程序的冗长等,并就如何建立一个更加公平、高效、便捷的救济体系,提出了具体的改进方案。他对“专家咨询机制”的重视,以及如何利用信息化手段来提升救济效率,都给我留下了深刻的印象。这本书的语言风格非常沉稳而理性,虽然充满了学术的严谨性,但却不乏人文关怀。它让我深刻地认识到,药害事故不仅仅是一个法律问题,更是一个社会问题,需要我们共同去面对和解决。这本书的深度和广度,都让我感到受益匪浅,它不仅提升了我对药品安全的认知,也让我对社会制度的完善有了更深刻的思考。

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不得不说,这本书的深度和广度,都远远超出了我的想象。我原本以为这会是一本枯燥乏味的法律专著,但实际阅读体验却充满了启发。作者从一个全新的视角,对“药害事故”这一看似专业的领域进行了深入的探讨。他并没有拘泥于传统的事故认定和法律条文,而是从更宏观的社会治理层面,剖析了药害事故防范与救济制度的构建。我特别欣赏作者在书中对“事前预防”的强调,他详细阐述了如何通过完善药品监管体系、加强药品研发的伦理审查、以及提升医务人员和公众的药品安全意识,来从源头上减少药害事故的发生。他提出的“全过程风险管理”理念,让我看到了一个更具前瞻性和系统性的药品安全管理框架。在“事后救济”方面,作者也给出了非常有价值的思考。他不仅梳理了现有的法律救济途径,还深入分析了其存在的不足,并提出了一系列创新的救济机制,例如建立独立的药害调查机构、完善药品安全信息披露制度、以及探索多元化的赔偿模式等。我对他提出的“建立药品安全数据库”的建议印象深刻,认为这对于及时掌握药品安全信息、快速响应突发事件具有重要意义。这本书的论证逻辑严密,语言清晰,虽然涉及专业领域,但作者通过大量的案例分析和类比,让普通读者也能轻松理解。它让我认识到,药害事故的防范与救济,不仅仅是法律问题,更是社会公平和公众健康的重大议题。

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坦白说,我拿到这本书时,并没有抱太大的期望,因为“药害事故”这个话题听起来就有些沉重和专业。然而,这本书的阅读体验却远远超出了我的预期。作者以一种非常令人信服的逻辑,层层剥开了“药害事故”这个复杂议题的面纱。他首先从历史的角度,梳理了各国在药品安全管理方面走过的弯路,以及由此引发的惨痛教训,这让我对药品安全的严峻性有了更深的认识。然后,他将焦点转向了“防范”这一关键环节,不仅详细阐述了药品从研发、生产、审批到流通、使用的全生命周期中的潜在风险点,还深入分析了如何通过完善的法律法规、严格的监管措施以及先进的技术手段来预防事故的发生。让我印象深刻的是,作者对“警示教育”的重视,他认为提升公众的用药安全意识,是预防药害事故发生的重要一环。在“救济”方面,这本书也提供了非常全面的视角。作者不仅探讨了法律救济的途径,还关注了社会救济、医疗救济等多元化的救济方式,并且对如何建立一个高效、公正、人性化的救济体系提出了独到的见解。我尤其欣赏作者在书中提出的“举证责任倒置”和“风险分配”等概念,这些虽然是法律术语,但在作者的解释下,变得通俗易懂,并且能让人深刻理解其对保障患者权益的重要性。这本书的结构安排非常合理,每一章的内容都紧密联系,前后呼应,形成了一个完整的知识体系。它让我认识到,药害事故的防范与救济,是一个系统工程,需要政府、企业、医疗机构、消费者等社会各界的共同努力。

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这本书就像一本打开了新世界大门的钥匙,让我对“药害事故”这个曾经模糊的概念有了清晰而深刻的认知。作者以一种极其严谨的学术态度,将这一复杂议题进行了深度剖析。我尤其欣赏他对“预防”的重视,他从药品研发的伦理困境,到临床应用的风险评估,再到监管体系的漏洞,每一个环节都进行了细致的探讨。他提出的“以人为本”的药品安全理念,以及如何通过完善的法律法规和科学的管理手段,来最大程度地降低事故发生的概率,都让我印象深刻。在“救济”方面,作者更是展现出了其深厚的功底。他不仅梳理了现有的法律救济途径,还深入分析了其存在的不足,并提出了一系列具有前瞻性和创新性的解决方案。我对作者提出的“建立多层次、多元化的药害救济体系”的构想尤为赞赏,认为这能够为不同情况下的受害者提供更有力的保障。同时,他对“信息公开和公众参与”的强调,也让我认识到,一个透明、开放的药品安全管理体系,对于保障公众健康至关重要。这本书的论证过程非常严谨,每一项观点都基于大量的研究和数据支撑,让我心服口服。而且,作者的语言风格也十分独特,既有学术的深度和严谨,又不乏人文的关怀和对社会责任的担当。它让我认识到,药害事故的防范与救济,不仅仅是一个法律问题,更是一个涉及伦理、社会和人道主义的重大课题,需要我们全社会共同努力去解决。

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我一直对那些能够触及社会痛点,并提供深刻洞察的书籍充满好奇,而《药害事故防范与救济制度研究》这本书,无疑满足了我的这种需求。作者以一种非常独特且深刻的视角,对“药害事故”这一议题进行了全方位的解读。他并没有将目光仅仅局限于法律条文的解读,而是从更广泛的社会学、伦理学和治理学的角度,深入探讨了药害事故的成因及其应对之道。我尤其欣赏作者对“预防”的极致追求,他详细分析了如何在药品研发、生产、流通、使用等各个环节,建立起一套严密而有效的风险防范体系。他提出的“多层次、多主体的协同预防机制”,让我看到了一个更具韧性和生命力的药品安全网络。在“救济”方面,作者更是提出了许多具有创新性和实践性的理念。他深刻剖析了现有救济制度的不足,例如赔偿标准的滞后性、维权程序的复杂性以及社会支持的缺失等,并就如何建立一个更加公正、高效、人性化的救济体系,给出了富有建设性的建议。他对“建立公众参与的药品安全监督平台”的设想,以及如何通过法律手段保障受害者的权益,都让我看到了未来药品安全治理的新方向。这本书的写作风格非常独特,它既有学术的严谨和深度,又充满了人文的关怀和对社会进步的期盼。它让我认识到,药害事故的防范与救济,是一个需要全社会共同关注和努力的重大课题,需要我们以更开放、更包容、更创新的态度去面对。

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读完这本书,我最大的感受就是,原来我们平时对药物的认知,是如此的浅薄和片面。这本书简直就像打开了一扇全新的大门,让我看到了药物背后隐藏着的巨大系统工程和潜在风险。作者在开篇就对“药害事故”进行了非常详尽的定义和分类,这一点就让我印象深刻,因为我之前从未想过,原来“药害”本身就是一个如此复杂而多层次的概念,它不仅仅包括了药物的直接毒副作用,还延伸到了药物的生产、流通、使用等各个环节可能出现的各种问题。我尤其被书中关于“早期预警机制”的论述所吸引,作者花了大量的篇幅来探讨如何通过技术手段、信息共享、以及多方联动,来最大程度地降低事故发生的概率。这让我深刻意识到,防范远比救济更重要,只有将风险扼杀在摇篮里,才能最大程度地保护公众的健康和生命安全。而对于“救济制度”,作者也给出了非常深入的分析,他不仅梳理了现有的法律法规,还针对其中的不足之处提出了切实可行的改进建议,这对于那些在不幸遭遇药害事故的受害者来说,无疑是一盏指明灯,让他们知道自己有权寻求怎样的帮助,以及应该如何去争取。我特别欣赏作者在书中穿插的各种案例分析,这些案例都非常有代表性,能够让读者清晰地看到,在不同的情境下,药害事故是如何发生的,以及当时的救济措施是否得当,还有哪些可以改进的地方。这本书的语言风格也很平实,没有过多的专业术语,即便是像我这样非法律专业背景的读者,也能够轻松理解。它让我认识到,药害事故的防范与救济,不是一个孤立的问题,而是涉及到医学、法律、行政管理、甚至社会伦理等多个层面的复杂议题,需要全社会的共同努力才能得到有效的解决。

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