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《生物制药技术专业指导性教学计划和教学大纲》主要内容简介：自20世纪90年代末期我国职业教育迈入快速发展阶段以来，国家对高等职业教育发展的指导思想发生了质的变化。2006年教育部颁布的《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》（教高[2006]16号）特别强调：“高等职业教育作为高等教育发展中的一个类型，肩负着培养面向生产、建设、服务和管理第一线需要的高技能人才的使命”。作为职业教育工作者，我一方面因职业教育蓬勃发展而备受鼓舞，另一方面也深感保证人才培养质量责任重大。如何才能真正实现这一培养目标，落实专业和课程改革方案，保证人才培养质量？卫生部教材办公室给出自己的答案：教材应适合当前高等职业教育教学改革和发展的需要，符合课程建设与改革的要求，课程改革可以从教材建设入手。2006年底，联合人民卫生出版社筹备组建全国高职高专药品类专业教育教材建设指导委员会，并邀请我担任主任委员，着手组织以工作过程为导向的教学计划、教学大纲编制工作。虽然不胜惶恐，但我还是坚定地接下这一重任，希望能够为高职高专药品类专业教材建设尽一份心力。
精准医学时代的药物研发新范式：前沿生物技术与临床转化 图书名称： 精准医学时代的药物研发新范式：前沿生物技术与临床转化 作者： 王建国 教授，李明 博士 出版社： 科学技术文献出版社 出版日期： 2024年10月 ISBN： 978-7-5045-8888-8 --- 内容简介 本书深入探讨了在“精准医学”浪潮席卷全球的背景下，现代生物技术如何重塑传统药物研发的各个环节，并着重阐述了从基础研究到临床应用转化的关键技术、策略与挑战。全书立足于当前生物制药领域最前沿的科学发现与工程实践，旨在为药物研发人员、生命科学研究者、临床医生以及相关政策制定者提供一套全面、系统且具有前瞻性的知识体系。 第一部分：精准医学的理论基石与技术驱动力 本部分首先界定了精准医学的核心理念，即根据个体的遗传背景、环境因素和生活方式等差异，实施定制化的疾病预防、诊断和治疗方案。我们将重点剖析驱动这一变革的几大核心技术平台： 1. 基因组学、转录组学与蛋白质组学的深度融合： 单细胞分析技术（Single-Cell Omics）： 详细介绍了单细胞测序（scRNA-seq, scATAC-seq）在解析肿瘤微环境异质性、免疫细胞亚群分化以及复杂疾病（如神经退行性疾病）发病机制中的革命性作用。讨论如何利用这些技术识别新的药物靶点和预测治疗反应。 空间组学（Spatial Omics）： 阐述了空间转录组学和空间蛋白质组学如何将分子信息映射到组织结构中，对于理解药物作用的组织学基础至关重要。 液体活检（Liquid Biopsy）： 深入分析循环肿瘤DNA（ctDNA）、循环游离RNA和外泌体在疾病早期筛查、治疗监测和耐药机制研究中的应用潜力，及其对非侵入性诊断的意义。 2. 人工智能（AI）与大数据在药物发现中的赋能： 高通量筛选与虚拟筛选的优化： 探讨深度学习模型在预测分子活性、毒性和ADMET（吸收、分布、代谢、排泄、毒性）性质方面的最新进展，如何加速先导化合物的发现。 靶点识别与验证的自动化： 介绍基于多组学数据整合的因果推断模型，用于识别与疾病表型强相关的关键致病通路和潜在药物靶点。 临床试验设计与患者招募的智能化： 讨论利用真实世界数据（RWD）和机器学习优化临床试验的入排标准，提高试验效率和成功率。 第二部分：前沿生物制剂的工程化与优化 精准医学的实现，高度依赖于新型生物治疗药物的设计、构建和规模化生产。本部分聚焦于当前最热门的几大治疗技术平台： 1. 新一代抗体技术（Next-Generation Antibodies）： 双特异性/多特异性抗体（BsAbs/Multi-specifics）： 详细介绍其结构设计原理、生产工艺的挑战以及在肿瘤免疫治疗中引导T细胞杀伤的机制。 抗体偶联药物（ADCs）的迭代： 重点分析连接子（Linker）技术、有效载荷（Payload）的选择、以及如何通过精密的化学修饰提高ADC的靶向性和治疗窗口。 人源化与亲和力成熟： 阐述噬菌体展示和酵母展示等技术在快速筛选高亲和力、低免疫原性人源化抗体方面的应用。 2. 细胞与基因治疗的深化应用（CGT）： CAR-T/CAR-NK 2.0： 讨论第二代和第三代嵌合抗原受体（CAR）的设计，包括共刺激分子域的优化、克服肿瘤微环境抑制的策略，以及实体瘤治疗中的新思路。 基因编辑技术（CRISPR/Cas体系）： 深入剖析原位（in vivo）与离体（ex vivo）基因编辑的应用，包括碱基编辑（Base Editing）和先导编辑（Prime Editing）在校正致病突变方面的精准性优势和脱靶风险控制。 病毒载体工程： 探讨腺相关病毒（AAV）和慢病毒载体的包装能力、组织特异性递送（Tropism）的改造，以及如何应对免疫原性问题。 3. 核酸药物的递送系统突破： mRNA疫苗与疗法： 详述脂质纳米颗粒（LNP）的设计原则，包括新型离子脂质的合成对封装效率和体内释放动力学的影响。 siRNA和ASO的肝外递送： 分析GalNAc偶联技术在靶向肝细胞中的成功经验，以及针对肌肉、肺部等组织开发的靶向配体。 第三部分：从实验室到临床的转化路径与质量控制 本部分强调了高新技术转化为临床可及产品的复杂过程，重点关注监管科学和产业化挑战： 1. 临床前转化研究的策略制定： 类器官（Organoids）与“芯片上的器官”（Organ-on-a-Chip）： 介绍这些新型体外模型在模拟人类生理病理过程、进行药物筛选和毒性预测方面的优势，以及如何克服其局限性。 生物标志物的发现与验证： 阐述如何结合多组学数据和临床病理信息，建立具有预测价值的伴随诊断生物标志物，指导患者分层。 2. 生物制品生产质量管理（CMC）： 生物等效性与生物相似性（Biosimilars）： 详细解读国际监管机构对生物类似药质量属性比对的要求，尤其是在复杂蛋白质和高阶结构分析方面的挑战。 无菌灌装与原液稳定性的工程控制： 讨论冷链管理、冻干工艺优化对最终产品稳定性的关键影响。 3. 临床试验的伦理与监管前沿： I期临床的风险评估： 针对细胞治疗、基因治疗等新型疗法，探讨如何设计更安全的首次人体试验（First-in-Human, FIH）。 真实世界证据（RWE）在审批中的角色： 分析RWE如何辅助上市后监测和适应症拓展。 本书不仅是技术手册，更是一份指导未来生物制药产业发展的路线图，尤其适合致力于开发创新疗法、寻求技术突破的研究人员和工程师阅读。它将理论的深度、技术的广度与临床转化的实操性完美结合，是理解和参与下一代药物研发的必备参考书。
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