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《卫生部"十一五"规划教材,全国中医药高职高专院校教材,全国高等医药教材建设研究会规划教材•中药方剂学(第2版)》根据卫生部教材办公室《全国中医药高职高专院校教材第二版修订教材编写要求》、九院校教材编写委员会《全国中医药高职高专第二版教材修订工作报告及编写原则与要求》以及教学大纲的要求，《卫生部"十一五"规划教材,全国中医药高职高专院校教材,全国高等医药教材建设研究会规划教材•中药方剂学(第2版)》的编写力争突出高等职业技术教育的特点，注重基本理论、基础知识和基本技能的培养，遵循理论知识以“必需、够用为度”的原则，立足改革，更新观念，以新制定的教学大纲为指导。
《现代药物分析与质量控制技术》 图书简介 本书旨在系统阐述现代药物分析的理论基础、关键技术及其在药物质量控制中的应用。随着制药工业的飞速发展，对药物的有效性、安全性和质量的控制提出了更为严苛的要求。传统的分析方法已难以满足复杂药物制剂和生物活性物质的精确测定需求，因此，掌握和应用先进的分析技术成为药物研发、生产和监管领域专业人士的必备技能。 本书内容覆盖了药物分析学的核心知识体系，并紧密结合当前行业发展的前沿动态和法规要求。全书结构严谨，逻辑清晰，理论与实践并重，旨在为高等院校药学、制药工程、药物制剂等相关专业学生，以及制药企业、药品检验机构的研究人员和技术人员提供一本全面、深入的专业参考书。 --- 第一部分 药物分析基础理论与方法学 本部分首先奠定了药物分析的理论基础，涵盖了分析化学在药物领域中的特殊应用和要求。 第一章 药物分析概述与质量保证体系 本章详细介绍了药物分析学的学科地位、发展历程及其在药品全生命周期管理中的核心作用。重点阐述了《中国药典》（ChP）及国际通用药典（USP、EP）在药物质量标准制定中的原则和方法。深入探讨了药物质量保证（QA）和质量控制（QC）体系的构建，包括GMP（良好生产规范）对分析实验室的硬件设施、人员资质和数据完整性的具体要求，强调“质量源于设计”（QbD）理念在分析方法开发中的体现。 第二章 分析化学基础在药物分析中的应用 本章回顾并深化了药物分析中必需的化学平衡、酸碱滴定、氧化还原反应等基础概念，并着重讲解了药物杂质的结构鉴定和定量分析的化学计量学基础。阐述了药物基团的理化性质如何影响其分析方法的选择，例如，酸碱性对色谱分离的影响，官能团的反应活性对光谱检测的贡献等。 第三章 经典分离技术：液-液萃取与固相萃取 本章详细介绍了液-液萃取和固相萃取（SPE）在药物前处理中的原理、操作流程及优化策略。重点分析了影响萃取效率的因素，如溶剂选择、pH值控制、吸附剂的选择等。对于复杂样品（如生物体液、中药浸膏）的分离纯化，本书提供了大量实用的案例指导，确保目标分析物在后续精细检测中的富集和纯度。 --- 第二部分 现代分离与色谱技术 色谱技术是现代药物分析的基石。本部分聚焦于高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）及其高端衍生技术。 第四章 高效液相色谱（HPLC）原理与应用 本章系统介绍了HPLC的仪器结构、分离机制（正相、反相、离子交换、尺寸排阻）和关键参数（如容量因子、选择性因子、理论塔板数）的控制。深入解析了不同检测器（UV-Vis、DAD、RI、荧光检测器）的选择标准和应用范围。内容详述了HPLC方法开发的核心步骤，包括流动相优化、色谱柱筛选以及峰形评价，并专门讨论了手性药物的分离技术，如手性柱的选择和拆分效率的评估。 第五章 气相色谱（GC）技术及其在药物分析中的地位 本章集中讲解了GC分离的原理、进样技术（分流/不分流）和柱温程序控制。重点阐述了GC在分析挥发性和半挥发性药物、残留溶剂、以及药物包装材料中析出物检测中的不可替代性。详细介绍了火焰离子化检测器（FID）、电子捕获检测器（ECD）和氮磷检测器（NPD）的适用性。 第六章 超高效液相色谱（UPLC）与二维色谱技术 UPLC作为HPLC的升级技术，本章探讨了其高压泵送系统、微粒径填料的优势及其带来的分离效率和速度的显著提升。重点分析了UPLC在药物稳定性考察（加速降解）和高通量筛选中的应用。此外，简要介绍了二维色谱（LC×LC）在复杂药物基质分离方面的突破性进展。 --- 第三部分 波谱分析技术与结构确证 本部分侧重于利用电磁辐射与物质的相互作用来识别和定量药物分子，特别是结构确证方面的高级技术。 第七章 紫外-可见分光光度法与红外光谱法 本章首先讲解了紫外-可见吸收光谱的理论基础，包括摩尔吸光系数、斯托克斯定律，及其在药物含量测定和溶出度试验中的经典应用。随后，深入阐述了傅里叶变换红外光谱（FTIR）在药物分子官能团识别、晶型分析和指纹图谱建立中的关键作用。 第八章 药物分析中的核磁共振波谱学（NMR） NMR是药物结构确证的“金标准”。本章详细介绍了$^{1} ext{H} ext{NMR}$和$^{13} ext{C} ext{NMR}$的基本原理，包括化学位移、自旋偶合和积分的应用。内容扩展至二维谱（COSY, HSQC, HMBC）在解析未知药物杂质结构、代谢产物鉴定中的强大能力，是本章的难点和重点。 第九章 质谱（MS）技术及其联用（LC-MS/MS, GC-MS） 本章系统介绍质谱的基本原理，包括离子化技术（ESI, APCI, EI）的选择与匹配。重点剖析了串联质谱（MS/MS）在药物定量分析（MRM模式）中的高选择性和高灵敏度优势，特别是在生物样品中痕量药物检测中的应用。详细阐述了高分辨质谱（HRMS，如Orbitrap）在精确分子量测定和非靶向筛查中的前沿应用。 --- 第四部分 药物质量控制的特殊应用 本部分将前述的分析技术应用于实际的药物质量控制和监管场景中。 第十章 药物的含量测定与杂质分析 本章聚焦于药物制剂的含量均匀度、效价测定和有关物质的控制。详细阐述了药物杂质（包括工艺杂质、降解产物、基因毒性杂质）的检测限（LOD）、定量限（LOQ）的确定，以及如何根据ICH指导原则进行杂质的归属和限度控制。重点介绍了杂质谱分析（Impurity Profiling）的技术流程。 第十一章 药物溶出度与生物利用度分析 溶出度是评价口服固体制剂质量的关键指标。本章详细介绍了不同溶出度仪器的原理、介质的选择（pH梯度）以及桨法、篮法的操作规范。讨论了溶出度与生物利用度的关系，以及体外溶出试验在质量控制和处方等效性评价中的地位。 第十二章 药物稳定性研究与加速降解分析 本章根据ICH Q1A(R2)指导原则，系统讲解了药物和制剂的稳定性考察方案设计，包括长期、加速和中间条件试验。重点阐述了如何利用分析化学手段（如HPLC法）对药物在光照、热、湿、氧化和酸碱条件下的降解途径进行追踪和鉴定，为药物的有效期确定提供数据支持。 第十三章 药物分析方法的验证与确证 任何分析结果的可靠性都建立在方法验证之上。本章严格依据ICH Q2(R1)的要求，详细讲解了分析方法验证的全部参数：特异性、线性关系、准确度、精密度（重复性与中间精密度）、检测限、定量限、耐用性（Robustness）的实验设计与数据评估方法，确保分析数据的科学性和可比性。 --- 结语 本书以严谨的科学态度，对药物分析领域的关键技术进行了全面的梳理和深入的剖析。通过大量理论与实践相结合的实例，帮助读者掌握现代药物质量控制所需的理论深度和操作技能，是药物研发人员和质量控制专业人士不可或缺的工具书。
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