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《药物制剂技术专业指导性教学计划和教学大纲》主要内容简介：自20世纪90年代末期我国职业教育迈入快速发展阶段以来，国家对高等职业教育发展的指导思想发生了质的变化。2006年教育部颁布的《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》（教高[2006]16号）特别强调：“高等职业教育作为高等教育发展中的一个类型，肩负着培养面向生产、建设、服务和管理第一线需要的高技能人才的使命”。作为职业教育工作者，我一方面因职业教育蓬勃发展而备受鼓舞，另一方面也深感保证人才培养质量责任重大。如何才能真正实现这一培养目标，落实专业和课程改革方案，保证人才培养质量？卫生部教材办公室给出自己的答案：教材应适合当前高等职业教育教学改革和发展的需要，符合课程建设与改革的要求，课程改革可以从教材建设入手。2006年底，联合人民卫生出版社筹备组建全国高职高专药品类专业教育教材建设指导委员会，并邀请我担任主任委员，着手组织以工作过程为导向的教学计划、教学大纲编制工作。虽然不胜惶恐，但我还是坚定地接下这一重任，希望能够为高职高专药品类专业教材建设尽一份心力。
现代药物研发与质量控制新进展 本书旨在全面梳理和深入探讨当前药物研发领域的前沿技术、关键挑战以及质量控制体系的最新发展。它面向制药行业的研发人员、质量管理专业人士、技术工程师以及相关高校师生，提供一套系统、前瞻性的知识体系和实践指导。 第一部分：创新药物发现与前沿技术 第一章：靶点识别与药物设计的新范式 本章首先回顾了传统药物靶点发现的局限性，随后重点介绍了利用人工智能（AI）和机器学习在海量生物数据中筛选新型药物靶点的最新方法。讨论了蛋白质结构预测（如AlphaFold等技术）对先导化合物设计的革命性影响。内容涵盖了结构生物学、计算化学与生物信息学如何深度融合，加速高亲和力、高选择性先导化合物的筛选过程。特别关注了罕见病和抗生素耐药性领域中，利用计算模拟进行“从头设计”的案例分析。 第二章：新型药物递送系统（NDDS）的突破 本章深入剖析了当前在解决生物利用度、靶向性以及药物稳定性方面所取得的重大进展。详细阐述了纳米药物递送系统的构建原理，包括脂质体、聚合物胶束、固态脂质纳米粒（SLN）和纳米晶体技术。重点探讨了主动靶向策略的最新研究，如利用配体、pH敏感或酶响应性载体，实现对肿瘤微环境或特定病灶的精准释放。此外，还涵盖了mRNA疫苗和siRNA治疗等核酸药物的递送挑战及解决方案。 第三章：生物大分子药物的工程化与CMC挑战 随着单克隆抗体、双特异性抗体、ADC（抗体药物偶联物）和重组蛋白药物的兴起，本章系统梳理了生物制品的“化学、制造和控制”（CMC）的关键环节。内容包括：细胞株构建优化、发酵与纯化工艺的放大挑战、杂质谱的深度解析（如聚集体、片段化和糖基化变异）。对生物类似药的开发策略、表征技术（如高分辨质谱、SPR/BLI）的应用进行了详尽论述，强调了过程分析技术（PAT）在确保生物制品质量一致性中的核心作用。 第二部分：质量体系与法规环境的演进 第四章：cGMP与全球质量管理体系的整合 本章着眼于制药工业的全球化趋势，对比分析了FDA (ICH Q系列指导原则)、EMA和NMPA等主要监管机构对现行良好生产规范（cGMP）的最新要求。重点阐述了基于风险管理（ICH Q9）的质量系统构建，包括如何有效地进行CAPA（纠正和预防措施）管理、变更控制和偏差调查。引入了质量源于设计（QbD）理念在原料药和制剂开发中的全面应用框架，强调从早期研发阶段就将质量属性嵌入到工艺参数中。 第五章：分析科学在质量控制中的前沿应用 本章聚焦于高灵敏度、高通量分析技术在药物质量控制中的应用。详细介绍了超高效液相色谱-高分辨质谱（UPLC-HRMS）在痕量杂质、降解产物和工艺残留物分析中的强大能力。讨论了在线和近线分析技术（PAT工具）如何实时监控关键质量属性（CQA），例如拉曼光谱、近红外光谱（NIR）在批次放行和过程控制中的具体部署。同时，对元素杂质的控制策略（USP<232>/<233>）和残留溶剂的检测方法进行了深入解析。 第六章：连续制造（CM）与数字化工厂的未来 本章探讨了制药工业向“连续制造”转型的必要性和技术路线图。详细对比了传统批次生产与连续生产的优势与挑战，特别是对反应、结晶、过滤和干燥等单元操作的连续化改造。内容涵盖了先进的过程控制策略，如模型预测控制（MPC）在稳定工艺运行中的应用。此外，本部分还展望了制药“智能工厂”的构建，包括物联网（IoT）、大数据分析在供应链优化、设备预测性维护和合规性审计中的应用前景。 第七章：药物稳定性研究与保质期确定 本章系统阐述了ICH Q1系列指导原则指导下的药物稳定性研究设计。内容覆盖了加速、长期和中间条件的稳定性试验方案设计，不同剂型（如口服固体制剂、注射剂、透皮制剂）的特定稳定性要求。重点讨论了降解途径的确定（结构解析）和杂质的毒理学评估（ICH Q3B/Q3C）。对特殊挑战，如高活性药物（HPAPI）和生物制剂的稳定性监测方法进行了专题介绍。 第八章：药代动力学/药效学（PK/PD）与临床转化 本章关注药物从实验室到临床应用的桥梁——PK/PD研究。详细介绍了I期临床试验中的首次人体剂量确定、剂量递增设计，以及利用群体药代动力学（PopPK）模型优化剂量方案的方法。讨论了生物等效性（BE）和生物利用度（BA）研究在新药和仿制药开发中的关键地位，特别是对复杂制剂（如缓控释制剂）的BE评价标准和方法。 第九章：制剂工艺的工程放大与转移 本章专注于将实验室小试工艺成功放大至商业化生产的工程学挑战。内容包括：固体制剂的关键工艺参数（如混合均匀性、颗粒特性、压片固结力）对溶出度和稳定性的影响分析。详述了从流化床制粒到干法制粒、从传统压片到高密度压片的技术考量。针对注射剂，重点分析了无菌灌装工艺的验证要求、冻干工艺的优化（冷冻干燥周期开发）以及无菌保证水平（SAL）的达成策略。 本书内容相互关联，层层递进，旨在提供一个全面、深入且紧跟行业脉搏的知识框架，指导专业人员应对现代药物研发与生产中的复杂技术和法规挑战。
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