Pharmaceutical Manufacturing Encyclopedia

出版者:William Andrew

作者:William Andrew Publishing

页数:3846

出版时间:2006-12-1

价格:GBP 645.00

装帧:Hardcover

isbn号码:9780815515265

具体描述

This industry standard encyclopedia on pharmaceutical manufacturing processes has been completely updated to include FDA drugs approved up to the summer of 2004. The encyclopedia gives details for the manufacture of 2226 pharmaceuticals that are being marketed as a trade-named product somewhere in the world. Each entry includes: therapeutic function; chemical and common name; structural formula; chemical abstracts; registry number; trade name, manufacturer, country, and year introduced; raw materials; and manufacturing process. In addition, references are also cited under each drug's entry to major pharmaceutical works where additional information can be obtained on synthesis and the pharmacology of the individual products.

用户评价

这部巨著的装帧和排版着实让人眼前一亮，那种沉甸甸的质感，仿佛握住了整个制药工业的精髓。我花了整整一个下午的时间，仅仅是在翻阅目录和前言，就被其宏大的结构和细致的分类所震撼。它不是那种流于表面的行业概览，而是直插核心的教科书级别参考资料。我尤其欣赏它在术语解释上的严谨性，许多在日常工作中模糊处理的概念，在这里都能找到清晰、权威的定义和历史渊源。比如，关于无菌操作的最新国际指南更新，书中几乎是同步收录，这对于一线质量管理人员来说，无疑是提供了最新的“武器库”。书中的插图和流程图设计得极为专业，那些复杂的化学反应路径和设备布局图，即便是初次接触相关领域的工程师也能迅速理解其逻辑关联。整体来看，它提供了一种自上而下的视角，从原料药的合成到最终制剂的包装放行，每一个环节的关键控制点都被系统地梳理，读起来让人有一种掌控全局的信心。

对于那些希望深入了解现代制药工程原理的学生或初级工程师来说，这本书的结构设计简直是一次结构化的学习旅程。它不像一些专业书籍那样只聚焦于某一狭窄的领域，而是用一种螺旋上升的方式，将热力学、流体力学、颗粒工程学等基础学科的原理，巧妙地融入到具体的设备设计和工艺操作中。比如，在描述流化床干燥器的设计时，书中不仅给出了标准的传热方程，还结合了颗粒团聚的动力学模型来解释为什么需要精确控制进风温度和气流速度。这种跨学科的整合能力是极其罕见的。我特别喜欢书中对“过程分析技术”（PAT）的论述，作者没有将其视为一个时髦的口号，而是将其放在整个质量源于设计的（QbD）框架下，解释了如何选择合适的在线监测技术来实时控制反应终点。读完这部分内容，我对传统批次生产模式的局限性有了更深刻的认识，也对未来连续制造的潜力有了更清晰的蓝图。

说实话，这本书的篇幅着实令人望而生畏，初次拿到手时，我甚至有点提不起精神去啃。但用了一段时间后，我发现它更像是一部“工具箱”，而不是需要从头读到尾的小说。我的主要兴趣点在于法规和合规性管理，这本书在相关章节的处理上，展现了极高的前瞻性。它不仅仅罗列了 FDA 或 EMA 的既有法规，更重要的是，它深入剖析了这些法规背后的逻辑和监管机构的倾向性判断。例如，在处理变更控制（Change Control）的风险评估时，书中提供了多个层级的评估框架，并结合近年来几次重大召回事件来反推最佳实践，这种“以史为鉴”的叙事方式非常引人入胜。对于我这种需要经常应对审计和质量体系建设的管理者来说，书中提供的那些量化风险评分矩阵和文件控制建议，简直是立即可用的标准操作程序模板。这本书的深度和广度，让它成为了我办公室里最常被翻阅的案头参考书，绝对是物超所值。

我是一名刚入行的研发科学家，手里拿着这本书，感觉就像是拿到了一份隐藏的“武林秘籍”。一开始还担心内容会过于偏向工程和生产，但深入阅读后发现，它在药物发现后期的 CMC（化学、制造和控制）部分的处理尤其出色。书中对不同剂型（如口服固体制剂、注射剂、透皮贴剂）的处方设计原则，以及如何应对和解决工艺放大过程中必然出现的挑战，都有详尽的案例分析。我特别关注了其中关于晶型筛选和多晶型控制的章节，作者似乎对晶体学的细微差别有着深刻的洞察力，提供了许多传统教材中难以获取的、基于经验的实用技巧。例如，书中描述了如何通过改变溶剂体系的极性梯度来诱导特定亚稳态晶型的生成，这种细节的呈现，极大地拓宽了我对制剂物理化学的理解。这本书的价值在于，它成功地架起了理论与实际生产之间的桥梁，让实验室里的小试结果能够平稳地过渡到商业化规模。

我主要负责的是外包制造的管理，因此对供应商审计和技术转让环节的关注度非常高。这部《百科全书》在这方面的洞察力令人赞叹。它用相当大的篇幅详细阐述了如何进行有效的技术包（Tech Transfer Package）的审查，不仅仅是检查数据是否齐全，更重要的是评估其科学合理性与操作可行性。书中提供了一套非常实用的“关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）”的关联性分析工具，这对于评估 CMO（合同制造组织）的工艺稳健性至关重要。我尤其欣赏其中关于分析方法验证的章节，它超越了简单的重复性和准确性讨论，深入到方法耐受性（Robustness）和系统适用性的多维度考察。阅读这些内容时，我能清晰地感受到作者们对行业痛点有着深切的共鸣，他们提供的解决方案不是空泛的口号，而是基于无数次真实工业实践提炼出的黄金法则。