Stephens' Detection of New Adverse Drug Reactions pdf epub mobi txt 电子书下载 2026

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☆☆☆☆☆

出版者:John Wiley & Sons Inc

作者:Talbot, John C. C. (EDT)/ Waller, Patrick (EDT)/ Stephens, M. D. B. (EDT)

出品人:

页数:762

译者:

出版时间:2004-3

价格:464.00 元

装帧:HRD

isbn号码:9780470845523

丛书系列:

图书标签:

药物不良反应
药物警戒
药物安全性
药物流行病学
临床药理学
药物监测
药物研发
医学
公共卫生
循证医学

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具体描述

A key text for all those involved in pharmacovigilance. Detection of new adverse drug reactions is fundamental to the protection of patients from harm that may occur as a result of medication. This book explores the methods used to investigate new adverse drug reactions, discussing all elements from the scientific background and animal toxicology through to worldwide regulatory and ethical issues. Stephens' Detection of New Adverse Drug Reactions provides comprehensive and up-to-date coverage of material fundamentally important to all those active in the field, whether they work in the pharmaceutical industry, drug regulatory authorities or in academia. The fifth edition of this classic reference work includes new chapters on: vaccine safety surveillance managing drug safety issues with marketed products operational aspects of drug safety function safety of biotechnology products future of pharmacovigilance Reviews of previous editions: "This book surpasses all its educational aims.Not only is the subject matter covered comprehensively but the material is presented in a very user-friendly manner.The editors have succeeded in producing a highly-specific, definitive reference book which doubles as a most enjoyable read."

— Commended by the 1999 BMA Medical Book Competition "For anyone entering the field of adverse reaction monitoring one could not wish for a better primer"

— International Journal of Risk and Safety in Medicine

药理学前沿：药物安全性与不良反应的系统性探索图书名称：药物不良反应的早期识别、风险评估与临床管理：基于多学科协作的综合性指南内容简介：本书旨在为药理学家、临床医师、药物警戒专家以及药物研发人员提供一套全面、深入且具有高度实践指导意义的理论框架与操作指南，专注于现代药物安全性的前沿研究、复杂不良反应（ADRs）的早期识别、风险量化评估及优化管理策略。本书的重点在于构建一个超越传统不良事件报告（Pharmacovigilance）范式的、前瞻性的药物安全系统。本书摒弃了对特定书籍内容的直接引用，而是聚焦于当前药物安全领域面临的核心挑战和亟待解决的关键问题，构建了一部专注于方法学创新和临床决策支持的专业著作。全书共分为五大部分，系统地阐述了从药物研发早期到上市后监测的每一个关键环节。第一部分：药物不良反应的分子与细胞基础及预测模型本部分深入探讨了ADRs发生的内在机制，超越了简单的因果关联描述，着重于毒性基因组学、表观遗传学与个体化风险预测的交叉领域。 1.1 ADRs的分子病理生理学机制：详细分析了常见和罕见严重不良反应（如DILI、QT间期延长、自身免疫性反应）的分子信号通路异常。重点讨论了药物与特定受体、离子通道、酶系统（如CYP450家族、转运体）相互作用的结构生物学基础，以及由此导致的细胞器功能障碍（如线粒体毒性）。 1.2 计算机辅助毒性预测（in silico）：全面评估了定量结构-活性关系（QSAR）、机器学习（ML）和深度学习（DL）在预测化合物潜在毒性方面的最新进展。内容涵盖模型的构建、验证标准（如OECD QSAR Toolbox的使用）、以及如何将预测结果整合到先导化合物筛选流程中，以降低后期临床试验失败的风险。 1.3 组织芯片与类器官技术在毒性测试中的应用：探讨了人源化肝脏类器官（Organoids）、"芯片上的器官"（Organs-on-a-Chip）系统在模拟人体生理环境和测试器官特异性毒性（如心肌毒性、神经毒性）方面的突破性进展。强调了这些模型如何提供比传统动物模型更精准的跨物种外推数据。第二部分：临床试验阶段的早期风险检测与生物标志物发现本部分侧重于在I期到III期临床试验中，如何系统性、敏感地捕捉到信号，并利用先进的生物标志物进行早期验证。 2.1 适应性试验设计与信号检测：介绍了如何利用贝叶斯方法（Bayesian Adaptive Designs）在临床试验中动态调整剂量和患者分组，以更有效地识别剂量依赖性或亚群特异性的ADRs。详细阐述了“高危患者”的定义和筛选标准。 2.2 药物不良反应的生物标志物（Biomarkers）：深入分析了用于预测ADR的基因组标志物、蛋白组标志物和代谢组标志物（Metabolomics）。内容包括用于预测超敏反应的HLA分型、用于监测肝损伤的miRNA谱分析，以及代谢物指纹图谱在早期毒性识别中的应用案例。 2.3 微生物组学与宿主反应：探讨了肠道微生物群（Gut Microbiome）在介导药物代谢、影响药物生物利用度和诱发免疫介导的ADRs中的关键作用。提供了分析微生物群落变化与特定不良事件发生关联性的数据处理流程。第三部分：上市后药物警戒（Post-Marketing Surveillance）的革新本部分关注传统信号检测方法的局限性，并介绍了大数据时代下药物安全信号的自动化、实时化捕获技术。 3.1 电子健康记录（EHR）与真实世界证据（RWE）的利用：详细阐述了如何从非结构化的EHR数据（如临床笔记、诊断代码、实验室结果）中提取高质量的药物-事件对（Drug-Event Pairs）。介绍了自然语言处理（NLP）技术在标准化术语（如MedDRA编码）提取中的高级应用。 3.2 主动监测系统与社交媒体分析：讨论了主动监测系统（Active Surveillance Systems）的设计，例如利用电子医疗索赔数据库和处方药数据进行人群水平的风险监测。此外，还涵盖了利用社交媒体、患者论坛数据进行“早期非结构化信号”挖掘的方法论和伦理考量。 3.3 因果关系评估方法的比较与应用：系统比较了主流的因果关系评估方法，如贝叶斯树模型（Bayesian Tree Models）、倾向性评分匹配（Propensity Score Matching）在观察性研究中的应用，以及如何为信号确定优先级的科学依据。第四部分：风险沟通、管理与监管决策支持本部分聚焦于如何将复杂的风险数据转化为清晰的、可操作的临床指导和监管行动。 4.1 风险量化与最小化策略（REMS）：详细介绍了量化药物风险的统计工具，包括绝对风险增加（ARI）、需要治疗人数（NNT）与需要治疗人数以预防一个不良事件（NNH）的计算。深入分析了不同类型的风险最小化行动计划（REMS）的设计要素，如强制性患者教育、特定实验室监测的要求。 4.2 药物相互作用的动态风险评估：超越静态的药物相互作用指南，本部分探讨了基于生理药代动力学（PBPK）模型和临床数据，对多重用药患者中药物相互作用风险进行实时、个体化评估的技术。 4.3 监管决策中的科学证据整合：为监管机构和行业专业人士提供了一个框架，用于评估来自临床试验、RWE和信号检测系统的多源证据，以支持标签修订、黑框警告的添加或药物撤市的科学决策。第五部分：特定高风险治疗领域的挑战与前瞻本部分将前述方法论应用于当前药物安全领域最受关注的几个焦点：肿瘤免疫疗法、基因与细胞疗法（GCTs）以及抗生素耐药性。 5.1 免疫相关不良事件（irAEs）的复杂性：针对检查点抑制剂等新型免疫疗法引起的严重、迟发性或跨器官的irAEs，提出了特殊的监测和管理流程，重点在于区分免疫原性事件与传统毒性。 5.2 基因与细胞疗法的长期安全性追踪：探讨了GCTs中潜在的基因插入突变风险、嵌合体形成以及长期免疫原性等独有风险的监测策略，强调了对患者进行十年以上随访的必要性。 5.3 药物安全与公共卫生：抗生素耐药性风险评估：将药物安全视角扩展到抗菌药物领域，分析了药物选择压力如何加速耐药性的产生，并讨论了在药物研发和临床使用中平衡疗效与耐药性风险的策略。目标读者群：药物研发科学家、临床药理学家、毒理学家、药代动力学专家、临床医生（特别是专科医生）、生物统计学家、药物警戒官员以及负责药品监管和审批的政府机构人员。本书的撰写风格严谨、数据驱动，旨在提供可操作的、前瞻性的解决方案，而非简单地回顾历史案例，是推动药物安全科学向更高精度和更早干预迈进的重要参考工具。

作者简介

目录信息

读后感

评分☆☆☆☆☆

用户评价

评分☆☆☆☆☆

当我目光掠过《Stephens' Detection of New Adverse Drug Reactions》的书名时，一种对未知探索的渴望油然而生。药物不良反应这个领域，总是在不断地进化，新的药物在上市，新的副作用也在随之显现。而“检测新出现的不良药物反应”这句话，就好像是对这一动态过程的一种庄严承诺。它暗示了本书不仅仅是对既往研究成果的总结，更是一种对未来潜在风险的预警和应对策略的探讨。我设想，这本书可能包含了一些关于药物流行病学和信号检测的最新进展，比如如何利用大数据分析来识别那些在上市后才逐渐显现的罕见不良反应。又或者，它会深入探讨一些特定的药物类别，分析它们可能存在的“新”的、未被充分认识的毒性机制。我特别感兴趣的是，作者是如何定义“新出现”的，是时间上的界定，还是基于临床证据的创新性识别？这本书是否会提供一些关于如何设计监测系统、如何评估信号的可靠性，以及如何将检测到的信号转化为实际的风险管理措施的指导？我期待它能提供一些前瞻性的研究思路，能够启发我在未来的研究和临床工作中，更敏锐地捕捉到药物安全性方面的细微变化，从而为公众健康贡献一份力量。

评分☆☆☆☆☆

初次接触到《Stephens' Detection of New Adverse Drug Reactions》这本书，我就被它所蕴含的深刻思考所吸引。在信息爆炸的时代，我们每天都被海量的数据和信息包围，如何在其中抽丝剥茧，找到真正有价值的线索，这本身就是一种挑战。尤其是在药物不良反应的领域，其复杂性和隐蔽性更是让研究者们绞尽脑汁。这本书的书名，就直接点明了其核心关注点——“检测新出现的不良药物反应”。这暗示着它可能不仅仅是罗列已知的药物不良反应，而是更侧重于探索那些尚未被充分认识的、正在发生或可能发生的风险。我对于“检测”这个词的解读，更倾向于一种主动的、积极的探索过程，而非被动地等待不良事件发生后再进行统计。它可能涉及到了数据挖掘、信号检测、流行病学研究方法，甚至是利用人工智能等新兴技术来辅助判断。我非常好奇作者是如何构建这样一个“检测”体系的，是否提供了一些创新的算法或者分析模型？或者，它是否整合了来自不同来源的信息，例如上市后监测数据、临床试验数据、甚至社交媒体上的用户反馈，来构建一个更全面的不良反应预警系统？这些疑问都让我对这本书充满了期待，我相信它能够为我们提供一种全新的视角，来审视药物安全性这个永恒的课题。

评分☆☆☆☆☆

《Stephens' Detection of New Adverse Drug Reactions》这个书名，本身就散发着一种严谨而充满挑战的学术气息。我通常会倾向于选择那些能够引发深度思考，并为我提供全新研究视角的专业书籍。在药物不良反应这个领域，信息的滞后性和复杂性常常让研究者感到力不从心。“检测新出现的不良药物反应”，这几个词语直击了当前药物安全监测的核心难点。我好奇这本书是如何处理“新出现”这一概念的，是否涉及了对药物分子结构与不良反应之间关系的深入分析，或者对新兴的药物作用机制所带来的潜在风险的预测？我设想，书中可能不仅仅局限于传统的病例报告分析，而是可能整合了基因组学、蛋白质组学等先进的生物技术手段，来更早地发现个体对药物的特殊反应。此外，我也期待书中能够探讨不同国家和地区在药物不良反应监测体系上的异同，以及如何构建一个更具全球视野的监测网络。一个优秀的学术著作，不应该仅仅是知识的传递，更应该能够激发读者的研究热情，提供解决前沿问题的思路和方法。我期待这本书能够成为我在药物不良反应研究领域，一个重要且富有启发性的思想源泉。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，在看到《Stephens' Detection of New Adverse Drug Reactions》这本书的书名时，我脑海中闪过的第一个念头是，这必定是一本能够为我的临床实践带来实质性帮助的参考书。作为一名长期在一线工作的医务人员，我深知药物不良反应的诊断和处理往往是极具挑战性的。很多时候，患者出现的症状可能多种多样，其病因也可能复杂交织，而药物不良反应往往是隐藏在这些表象之下的“罪魁祸首”。如何才能在众多可能性中，精准地捕捉到药物引起的不良反应，并且是在“新出现”的反应面前，这无疑是一项高难度的任务。我期待这本书能够提供一些实用的诊断思路和鉴别方法，能够帮助我识别那些不常见的、或者是由新型药物引起的不良反应。例如，它是否会提供一些基于症状特征的决策树，或者是一些快速评估药物相关性的工具？我更希望它能包含一些经典的病例分析，通过实际案例来演示如何进行药物不良反应的检测和诊断，从而让理论知识变得更加生动和易于理解。在我看来，一本好的专业书籍，不仅要有深厚的理论基础，更要有贴近临床实践的应用价值，能够直接指导我的日常工作，减少误诊漏诊，保障患者的安全。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计让我印象深刻，色调沉稳，字体清晰，散发着一种严谨而专业的学术气息。虽然我还没有机会深入研读，但仅从外观就能感受到它在药物不良反应领域所付出的心血。我常常在工作之余，会下意识地去翻阅那些能够拓展我专业视野的书籍，而这本书的名字， Stephens' Detection of New Adverse Drug Reactions，恰恰触动了我对这一重要议题的关注。在如今快速发展的医药行业，新药不断涌现，而药物的安全性评估始终是悬在我们头顶的达摩克利斯之剑。如何早期、准确地识别并应对那些尚未被发现的不良反应，不仅关乎患者的生命健康，也直接影响着药物的临床应用和公众的信任。我期待这本书能够提供一些前沿的理论框架，或者是一些实用的方法论，帮助我更深入地理解药物不良反应的发生机制，以及在临床实践中如何提高警惕，做好预防和管理工作。尤其是在一些罕见但严重的药物不良反应面前，如何才能做到“防微杜渐”，避免“雪上加霜”，这其中的智慧和经验，是我非常渴望学习的。这本书，在我看来，可能不仅仅是一本单纯的教科书，它更像是一张藏宝图，指引着我们探索药物安全性的未知领域，发掘那些潜藏的风险，从而更好地守护生命。

评分☆☆☆☆☆